细胞结合补体激活蛋白作为肝损伤的标志物
2014年12月5日 更新者：University of Pittsburgh
最终接受 HCV 治疗的受试者，我们将收集治疗数据（开始和停止日期），并在第 4、12、24 和 72 周（每个时间点允许 +/- 2 周的窗口）重复 CB-CAP 分析以确定CB-CAPs 水平是否可以预测接受治疗的受试者的病毒学反应。
还将在这些时间点收集常规实验室数据。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
研究人员将从匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 的肝病中心 (CLD) 招募连续的 HCV 感染受试者，这些受试者计划接受肝活检作为其常规临床护理的一部分。 肝脏活组织检查将由一位对受试者的临床状况不知情的研究病理学家同时读取。 在肝活检时，将抽血进行 CB-CAP 检测。 CB-CAP 水平将与肝活检结果相关联，以评估其预测肝损伤程度的能力。 研究人员将检索最接近肝活检时间的常规临床护理实验室，包括全血细胞计数、血清转氨酶水平和生化特征。
本研究共招募 250 名受试者。 收集的数据将包括人口统计和临床信息、HCV 的危险因素、药物和酒精使用信息以及人体测量数据（身高、体重、腹围等）。
对于随后由其医疗保健提供者开始接受 HCV 治疗的受试者子集，我们将收集治疗信息（开始日期、停止日期、治疗方案和剂量等），并在治疗第 4、12、12 周时抽血。 24 和 72（每个时间点允许的 +/- 2 周窗口）以确定 CB-CAP 水平是否预测治疗受试者的病毒学反应。 还将在这些时间点收集常规实验室数据。 允许 +/- 2 周的时间窗口，以便可以在常规临床访问中进行抽血。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初诊丙型肝炎患者
描述
纳入标准：
- 评估时年满 18 岁或以上
- 能够给予知情同意
- 入组前任何时间通过标准抗体检测确认 HCV 感染
- 在入组前的任何时间在常规临床检测中可检测到 HCV RNA（因为我们的目的是确定 CB-CAP 与慢性 HCV 组织学活性之间的相关性）
- 将接受肝活检作为常规临床护理的一部分
排除标准：
任何先前的 HCV 治疗
- 研究者认为可能影响肝脏组织学的任何其他慢性或活动性肝病（饮酒史本身不会成为排除标准）
- HIV合并感染
- 慢性乙型肝炎感染（上次检测时 HBsAg+ 或 HBeAg+ 或 HBV DNA+）
- 急性甲型肝炎感染（上次检测时 HAV IgM+）
- 使用可能导致血清转氨酶水平升高的药物（例如 HMG co-A 还原酶抑制剂、抗癫痫药等）入组前 30 天内
- 任何可能与较高炎症标志物相关的慢性或活动性炎症性疾病（示例包括但不限于：结核病、炎症性肠病、肺炎、自身免疫性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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初诊丙型肝炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 CB-CAP 水平与肝纤维化之间的关联
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 HCV 治疗对 CB-CAP 水平的影响
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeel Butt, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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