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Zellgebundene Komplementaktivierungsproteine ​​als Marker für Leberschäden

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Bei Probanden, die sich schließlich einer HCV-Behandlung unterziehen, sammeln wir Behandlungsdaten (Start- und Enddatum) und wiederholen die CB-CAP-Analyse in den Wochen 4, 12, 24 und 72 (+/- 2-Wochen-Fenster zu jedem Zeitpunkt zulässig), um dies zu bestimmen ob CB-CAPs-Werte eine virologische Reaktion bei behandelten Probanden vorhersagen. Zu diesen Zeitpunkten werden auch routinemäßige Labordaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden aufeinanderfolgende HCV-infizierte Probanden vom Center for Liver Diseases (CLD) am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rekrutieren, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Leberbiopsien werden gleichzeitig von einem einzelnen Studienpathologen gelesen, der für den klinischen Status der Probanden blind ist. Zum Zeitpunkt der Leberbiopsie wird Blut entnommen, um CB-CAP-Tests durchzuführen. Die CB-CAP-Werte werden mit dem Ergebnis der Leberbiopsie korreliert, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, den Grad der Leberschädigung vorherzusagen. Die Forscher werden Labore abrufen, die für die routinemäßige klinische Versorgung durchgeführt wurden und dem Zeitpunkt der Leberbiopsie am nächsten liegen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, der Serumaminotransferasespiegel und eines biochemischen Profils.

Insgesamt werden 250 Probanden für diese Studie rekrutiert. Zu den gesammelten Daten gehören demografische und klinische Informationen, Risikofaktoren für HCV, Informationen über Drogen- und Alkoholkonsum sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Bauchumfang usw.).

Für die Untergruppe der Probanden, die dann von ihren Gesundheitsdienstleistern mit der Behandlung von HCV begonnen werden, werden wir Behandlungsinformationen sammeln (Startdatum, Enddatum, Behandlungsschema und Dosierung usw.) und in den Behandlungswochen 4, 12 und 12 wird Blut abgenommen. 24 und 72 (+/- 2-Wochen-Fenster zu jedem Zeitpunkt zulässig), um zu bestimmen, ob die CB-CAP-Werte eine virologische Reaktion bei behandelten Probanden vorhersagen. Zu diesen Zeitpunkten werden auch routinemäßige Labordaten erhoben. Das Zeitfenster von +/- 2 Wochen ist zulässig, damit die Blutentnahme bei einem routinemäßigen klinischen Besuch erfolgen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Hepatitis C neu diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bestätigte HCV-Infektion durch Standard-Antikörpertest jederzeit vor der Einschreibung
  • Nachweisbare HCV-RNA in routinemäßigen klinischen Tests jederzeit vor der Einschreibung (da unser Ziel darin besteht, die Korrelation zwischen CB-CAPs und histologischer Aktivität bei chronischem HCV zu bestimmen)
  • Sie unterziehen sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

Jegliche vorherige Behandlung von HCV

  • Jede andere chronische oder aktive Lebererkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers auf die Leberhistologie auswirken kann (die Vorgeschichte von Alkoholkonsum an sich stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • HIV-Koinfektion
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg+ oder HBeAg+ oder HBV-DNA+ beim letzten Test)
  • Akute Hepatitis-A-Infektion (HAV IgM+ beim letzten Test)
  • Einnahme von Medikamenten, die einen Anstieg der Serum-Aminotransferase-Spiegel verursachen können (z. B. HMG-Co-A-Reduktasehemmer, Antiepileptika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede chronische oder aktive entzündliche Erkrankung, die möglicherweise mit höheren Entzündungsmarkern einhergeht (Beispiele sind, aber nicht beschränkt auf: Tuberkulose, entzündliche Darmerkrankungen, Lungenentzündung, Autoimmunerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu diagnostizierter Hepatitis C
Neu diagnostizierte Hepatitis-C-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen CB-CAP-Spiegeln und Leberfibrose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der HCV-Behandlung auf die CB-CAP-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08060224
  • physician funding (Andere Kennung: UPMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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