Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellebundet komplementaktiveringsproteiner som markører for leverskade

5. desember 2014 oppdatert av: University of Pittsburgh
Forsøkspersoner som til slutt gjennomgår behandling for HCV, vil vi samle behandlingsdata (start- og stoppdatoer), og gjenta CB-CAP-analyse i uke 4, 12, 24 og 72 (+/- 2 ukers vindu tillatt på hvert tidspunkt) for å bestemme om CB-CAP-nivåer forutsier virologisk respons hos behandlede personer. Rutinemessige laboratoriedata vil også bli samlet inn på disse tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere påfølgende HCV-infiserte personer fra Center for Liver Diseases (CLD) ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) som er planlagt å gjennomgå en leverbiopsi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Leverbiopsiene vil bli lest samtidig av en enkelt studiepatolog som er blindet for forsøkspersonenes kliniske status. På tidspunktet for leverbiopsi vil det bli tatt blod for å utføre CB-CAP-analyser. CB-CAP-nivåene vil være korrelert med leverbiopsiresultatet for å vurdere deres evne til å forutsi grad av leverskade. Etterforskerne vil hente laboratorier utført for rutinemessig klinisk behandling nærmest tidspunktet for leverbiopsi, inkludert fullstendig blodtelling, serumaminotransferasenivåer og en biokjemisk profil.

Totalt 250 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Data som samles inn vil omfatte demografisk og klinisk informasjon, risikofaktorer for HCV, informasjon om bruk av narkotika og alkohol og antropometriske mål (høyde, vekt, abdominal omkrets, etc.).

For undergruppen av pasienter som deretter blir igangsatt med behandling for HCV av helsepersonell, vil vi samle behandlingsinformasjon (startdato, stoppdato, behandlingsregime og dosering osv.) og blod vil bli tatt i behandlingsuke 4, 12, 24 og 72 (+/- 2 ukers vindu tillatt på hvert tidspunkt) for å bestemme om CB-CAP-nivåer forutsier virologisk respons hos behandlede personer. Rutinemessige laboratoriedata vil også bli samlet inn på disse tidspunktene. Tidsvinduet på +/- 2 uker er tillatt slik at blodprøven kan gjøres ved et rutinemessig klinisk besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som nylig er diagnostisert med hepatitt C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for evaluering
  • Kunne gi informert samtykke
  • Bekreftet HCV-infeksjon ved standard antistofftesting når som helst før påmelding
  • Detekterbart HCV RNA i rutinemessig klinisk testing når som helst før påmelding (siden vårt mål er å bestemme korrelasjonen mellom CB-CAPs og histologisk aktivitet ved kronisk HCV)
  • Gjennomgår leverbiopsi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

Eventuell tidligere behandling for HCV

  • Enhver annen kronisk eller aktiv leversykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke leverhistologien (historie om alkoholbruk i seg selv vil ikke være et eksklusjonskriterie)
  • HIV-saminfeksjon
  • Kronisk hepatitt B-infeksjon (HBsAg+ eller HBeAg+ eller HBV DNA+ ved siste testing)
  • Akutt hepatitt A-infeksjon (HAV IgM+ ved siste testing)
  • Bruk av medisiner som kan forårsake økning i serumaminotransferasenivåer (f. HMG co-A-reduktasehemmere, antiepileptika, etc.) innen 30 dager før påmelding
  • Enhver kronisk eller aktiv inflammatorisk sykdom som potensielt kan være assosiert med høyere inflammatoriske markører (eksempler inkluderer, men ikke begrenset til: tuberkulose, inflammatorisk tarmsykdom, lungebetennelse, autoimmun sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med nylig diagnostisert hepatitt C
Pasienter med hepatitt C nylig diagnostisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sammenhengen mellom CB-CAP-nivåer og leverfibrose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av HCV-behandling på CB-CAP-nivåer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08060224
  • physician funding (Annen identifikator: UPMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere