Proteínas de Ativação de Complemento Ligadas a Células como Marcadores de Lesão Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar sujeitos consecutivos infectados pelo VHC do Centro de Doenças do Fígado (CLD) do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) que serão submetidos a uma biópsia hepática como parte de seus cuidados clínicos de rotina. As biópsias hepáticas serão lidas simultaneamente por um único patologista do estudo que não conhece o estado clínico dos indivíduos. No momento da biópsia hepática, o sangue será coletado para realizar ensaios CB-CAP. Os níveis de CB-CAP serão correlacionados com o resultado da biópsia hepática para avaliar sua capacidade de prever o grau de lesão hepática. Os investigadores irão recuperar os exames laboratoriais feitos para cuidados clínicos de rotina mais próximos ao momento da biópsia hepática, incluindo hemograma completo, níveis séricos de aminotransferase e um perfil bioquímico.
Um total de 250 indivíduos serão recrutados para este estudo. Os dados coletados incluiriam informações demográficas e clínicas, fatores de risco para HCV, informações sobre uso de drogas e álcool e medidas antropométricas (altura, peso, circunferência abdominal, etc.).
Para o subconjunto de indivíduos que iniciaram o tratamento para HCV por seus profissionais de saúde, coletaremos informações sobre o tratamento (data de início, data de término, regime de tratamento e dosagem, etc.) e sangue será coletado nas semanas de tratamento 4, 12, 24 e 72 (janela de +/- 2 semanas permitida em cada ponto de tempo) para determinar se os níveis de CB-CAPs preveem a resposta virológica em indivíduos tratados. Dados laboratoriais de rotina também serão coletados nesses pontos de tempo. A janela de tempo de +/- 2 semanas é permitida para que a coleta de sangue possa ser feita em uma consulta clínica de rotina.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no momento da avaliação
- Capaz de dar consentimento informado
- Infecção por HCV confirmada por teste padrão de anticorpos a qualquer momento antes da inscrição
- HCV RNA detectável em testes clínicos de rotina a qualquer momento antes da inscrição (uma vez que nosso objetivo é determinar a correlação entre CB-CAPs e atividade histológica em HCV crônico)
- Submetendo-se a biópsia hepática como parte de seus cuidados clínicos de rotina
Critério de exclusão:
Qualquer tratamento anterior para HCV
- Qualquer outra doença hepática crônica ou ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a histologia hepática (história de uso de álcool em si não será um critério de exclusão)
- coinfecção HIV
- Infecção crônica por Hepatite B (HBsAg+ ou HBeAg+ ou HBV DNA+ no último teste)
- Infecção aguda por hepatite A (HAV IgM+ no último teste)
- Uso de medicamentos que podem causar aumento dos níveis séricos de aminotransferase (por exemplo, inibidores da HMG co-A redutase, antiepilépticos, etc.) dentro de 30 dias antes da inscrição
- Qualquer doença inflamatória crônica ou ativa que possa estar potencialmente associada a marcadores inflamatórios mais elevados (exemplos incluem, entre outros: tuberculose, doença inflamatória intestinal, pneumonia, doença autoimune)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com hepatite C recém-diagnosticada
Pacientes com hepatite C diagnosticados recentemente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a associação entre os níveis de CB-CAP e a fibrose hepática
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito do tratamento com HCV sobre os níveis de CB-CAP
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08060224
- physician funding (Outro identificador: UPMC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .