- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01025531
Celgebonden complementactiveringseiwitten als markers van leverbeschadiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen achtereenvolgende met HCV geïnfecteerde proefpersonen rekruteren van het Center for Liver Diseases (CLD) van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) die een leverbiopsie zullen ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. De leverbiopten zullen gelijktijdig worden gelezen door een enkele onderzoekspatholoog die blind is voor de klinische status van de proefpersonen. Op het moment van leverbiopsie zal bloed worden afgenomen om CB-CAP-assays uit te voeren. De CB-CAP-waarden zullen worden gecorreleerd met het resultaat van de leverbiopsie om hun vermogen om de mate van leverbeschadiging te voorspellen te beoordelen. De onderzoekers zullen labs ophalen die zijn uitgevoerd voor routinematige klinische zorg die het dichtst bij het tijdstip van leverbiopsie ligt, inclusief volledig bloedbeeld, serumaminotransferaseniveaus en een biochemisch profiel.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 250 proefpersonen worden geworven. De verzamelde gegevens omvatten demografische en klinische informatie, risicofactoren voor HCV, informatie over drugs- en alcoholgebruik en antropometrische metingen (lengte, gewicht, buikomtrek, enz.).
Voor de subgroep van proefpersonen die vervolgens door hun zorgverleners worden gestart met behandeling voor HCV, zullen we behandelingsinformatie verzamelen (startdatum, stopdatum, behandelingsregime en dosering, enz.) en zal er bloed worden afgenomen in behandelingsweken 4, 12, 24 en 72 (+/- periode van 2 weken toegestaan op elk tijdstip) om te bepalen of CB-CAPs-waarden de virologische respons bij behandelde proefpersonen voorspellen. Op deze tijdstippen zullen ook routinematige laboratoriumgegevens worden verzameld. Het tijdvenster van +/- 2 weken is toegestaan, zodat de bloedafname tijdens een routinematig klinisch bezoek kan worden gedaan.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van evaluatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde HCV-infectie door middel van standaard antilichaamtesten op elk moment voorafgaand aan inschrijving
- Detecteerbaar HCV-RNA bij routinematige klinische tests op elk moment voorafgaand aan inschrijving (aangezien ons doel is om de correlatie tussen CB-CAP's en histologische activiteit bij chronische HCV te bepalen)
- Leverbiopsie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
Elke eerdere behandeling voor HCV
- Elke andere chronische of actieve leveraandoening die, naar de mening van de onderzoeker, leverhistologie kan aantasten (geschiedenis van alcoholgebruik op zich is geen uitsluitingscriterium)
- HIV co-infectie
- Chronische hepatitis B-infectie (HBsAg+ of HBeAg+ of HBV DNA+ bij laatste test)
- Acute hepatitis A-infectie (HAV IgM+ bij laatste test)
- Gebruik van medicijnen die een verhoging van serumaminotransferasespiegels kunnen veroorzaken (bijv. HMG co-A-reductaseremmers, anti-epileptica, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke chronische of actieve ontstekingsziekte die mogelijk geassocieerd kan zijn met hogere ontstekingsmarkers (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: tuberculose, inflammatoire darmziekte, longontsteking, auto-immuunziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met nieuw gediagnosticeerde hepatitis C
Hepatitis C-patiënten nieuw gediagnosticeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de associatie tussen CB-CAP-niveaus en leverfibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het effect van HCV-behandeling op CB-CAP-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08060224
- physician funding (Andere identificatie: UPMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .