Protéines d'activation du complément lié aux cellules comme marqueurs de lésions hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des sujets infectés par le VHC consécutifs du Center for Liver Diseases (CLD) du University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) qui doivent subir une biopsie du foie dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les biopsies du foie seront lues simultanément par un seul pathologiste de l'étude qui ne connaît pas l'état clinique des sujets. Au moment de la biopsie du foie, du sang sera prélevé pour effectuer des tests CB-CAP. Les niveaux de CB-CAP seront corrélés avec le résultat de la biopsie du foie pour évaluer leur capacité à prédire le degré de lésion hépatique. Les enquêteurs récupéreront les laboratoires effectués pour les soins cliniques de routine les plus proches du moment de la biopsie hépatique, y compris la numération globulaire complète, les taux sériques d'aminotransférase et un profil biochimique.
Au total, 250 sujets seront recrutés pour cette étude. Les données recueillies comprendraient des renseignements démographiques et cliniques, des facteurs de risque du VHC, des renseignements sur la consommation de drogues et d'alcool et des mesures anthropométriques (taille, poids, circonférence abdominale, etc.).
Pour le sous-ensemble de sujets qui sont ensuite initiés au traitement du VHC par leurs prestataires de soins de santé, nous recueillerons des informations sur le traitement (date de début, date d'arrêt, schéma thérapeutique et posologie, etc.) et du sang sera prélevé aux semaines de traitement 4, 12, 24 and 72 (+/- fenêtre de 2 semaines autorisée à chaque instant) pour déterminer si les taux de CB-CAP prédisent la réponse virologique chez les sujets traités. Des données de laboratoire de routine seront également recueillies à ces moments-là. La fenêtre de temps de +/- 2 semaines est autorisée afin que le prélèvement sanguin puisse être effectué lors d'une visite clinique de routine.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus au moment de l'évaluation
- Capable de donner un consentement éclairé
- Infection par le VHC confirmée par un test d'anticorps standard à tout moment avant l'inscription
- ARN du VHC détectable dans les tests cliniques de routine à tout moment avant l'inscription (puisque notre objectif est de déterminer la corrélation entre les CB-CAP et l'activité histologique dans le VHC chronique)
- Subissant une biopsie du foie dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
Tout traitement antérieur contre le VHC
- Toute autre maladie hépatique chronique ou active qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'histologie du foie (les antécédents de consommation d'alcool en soi ne seront pas un critère d'exclusion)
- Co-infection VIH
- Infection chronique par l'hépatite B (HBsAg+ ou HBeAg+ ou HBV DNA+ lors du dernier test)
- Infection aiguë par l'hépatite A (VHA IgM+ lors du dernier test)
- Utilisation de médicaments pouvant entraîner une augmentation des taux sériques d'aminotransférase (par ex. Inhibiteurs de l'HMG co-A réductase, antiépileptiques, etc.) dans les 30 jours précédant l'inscription
- Toute maladie inflammatoire chronique ou active pouvant être associée à des marqueurs inflammatoires plus élevés (par exemple, mais sans s'y limiter : tuberculose, maladie inflammatoire de l'intestin, pneumonie, maladie auto-immune)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients avec une hépatite C nouvellement diagnostiquée
Patients atteints d'hépatite C nouvellement diagnostiqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'association entre les niveaux de CB-CAP et la fibrose hépatique
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'effet du traitement du VHC sur les niveaux de CB-CAP
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08060224
- physician funding (Autre identifiant: UPMC)
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