- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01025531
A sejthez kötött komplement aktivációs fehérjék a májsérülés markerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egymást követő HCV-fertőzött alanyokat vesznek fel a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) Májbetegségek Központjából (CLD), akiknél a rutin klinikai ellátás részeként májbiopsziát kell elvégezniük. A májbiopsziákat egyidejűleg egyetlen vizsgálati patológus fogja olvasni, aki nem látja az alanyok klinikai állapotát. A májbiopszia során vért vesznek a CB-CAP vizsgálatok elvégzéséhez. A CB-CAP szinteket korrelálni kell a májbiopszia eredményével, hogy felmérjük, mennyire képesek előre jelezni a májkárosodás mértékét. A kutatók a májbiopszia időpontjához legközelebb eső rutin klinikai ellátás céljából elvégzett laboratóriumokat fogják lekérni, beleértve a teljes vérképet, a szérum aminotranszferázszintjét és a biokémiai profilt.
Összesen 250 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a demográfiai és klinikai információkat, a HCV kockázati tényezőit, a kábítószer- és alkoholfogyasztással kapcsolatos információkat, valamint az antropometrikus méréseket (magasság, súly, haskörfogat stb.).
Azon alanyok esetében, akiknél az egészségügyi szolgáltatók megkezdték a HCV-kezelést, összegyűjtjük a kezeléssel kapcsolatos információkat (kezdési dátum, befejezési dátum, kezelési rend és adagolás stb.), és vért veszünk a kezelés 4. és 12. hetében, 24 és 72 (minden időpontban +/- 2 hetes ablak megengedett), hogy meghatározzuk, hogy a CB-CAP-szintek előrejelzik-e a virológiai választ a kezelt alanyokban. Ezekben az időpontokban rutin laboratóriumi adatokat is gyűjtenek. A +/- 2 hetes időablak megengedett, hogy a vérvétel rutin klinikai vizit alkalmával elvégezhető legyen.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb az értékelés időpontjában
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Megerősített HCV-fertőzés standard antitest-vizsgálattal a beiratkozás előtt bármikor
- Kimutatható HCV RNS a rutin klinikai vizsgálatok során a beiratkozás előtt bármikor (mivel célunk a CB-CAP-ok és a szövettani aktivitás közötti összefüggés meghatározása krónikus HCV-ben)
- Májbiopszián esnek át rutin klinikai ellátásuk részeként
Kizárási kritériumok:
Bármilyen korábbi HCV-kezelés
- Bármilyen más krónikus vagy aktív májbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a májszövetet (az alkoholfogyasztás kórtörténete önmagában nem számít kizárási kritériumnak)
- HIV-fertőzés
- Krónikus hepatitis B fertőzés (HBsAg+ vagy HBeAg+ vagy HBV DNS+ a legutóbbi vizsgálat után)
- Akut hepatitis A fertőzés (HAV IgM+ az utolsó vizsgálat után)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a szérum aminotranszferáz szintjének emelkedését okozhatják (pl. HMG co-A reduktáz gátlók, epilepszia elleni szerek stb.) a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen krónikus vagy aktív gyulladásos betegség, amely potenciálisan magasabb gyulladásos markerekkel társulhat (például, de nem kizárólagosan: tuberkulózis, gyulladásos bélbetegség, tüdőgyulladás, autoimmun betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
újonnan diagnosztizált hepatitis C-ben szenvedő betegek
Újonnan diagnosztizált hepatitis C betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a CB-CAP szintek és a májfibrózis közötti összefüggést
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a HCV-kezelés hatását a CB-CAP szintre
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08060224
- physician funding (Egyéb azonosító: UPMC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .