Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejthez kötött komplement aktivációs fehérjék a májsérülés markerei

2014. december 5. frissítette: University of Pittsburgh
Azoknál az alanyoknál, akik végül HCV-kezelésen esnek át, összegyűjtjük a kezelési adatokat (kezdési és befejezési dátumok), és megismételjük a CB-CAP elemzést a 4., 12., 24. és 72. héten (minden időpontban +/- 2 hetes ablak megengedett). hogy a CB-CAP-szintek előrejelzik-e a virológiai választ a kezelt alanyokban. Ezekben az időpontokban rutin laboratóriumi adatokat is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók egymást követő HCV-fertőzött alanyokat vesznek fel a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) Májbetegségek Központjából (CLD), akiknél a rutin klinikai ellátás részeként májbiopsziát kell elvégezniük. A májbiopsziákat egyidejűleg egyetlen vizsgálati patológus fogja olvasni, aki nem látja az alanyok klinikai állapotát. A májbiopszia során vért vesznek a CB-CAP vizsgálatok elvégzéséhez. A CB-CAP szinteket korrelálni kell a májbiopszia eredményével, hogy felmérjük, mennyire képesek előre jelezni a májkárosodás mértékét. A kutatók a májbiopszia időpontjához legközelebb eső rutin klinikai ellátás céljából elvégzett laboratóriumokat fogják lekérni, beleértve a teljes vérképet, a szérum aminotranszferázszintjét és a biokémiai profilt.

Összesen 250 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a demográfiai és klinikai információkat, a HCV kockázati tényezőit, a kábítószer- és alkoholfogyasztással kapcsolatos információkat, valamint az antropometrikus méréseket (magasság, súly, haskörfogat stb.).

Azon alanyok esetében, akiknél az egészségügyi szolgáltatók megkezdték a HCV-kezelést, összegyűjtjük a kezeléssel kapcsolatos információkat (kezdési dátum, befejezési dátum, kezelési rend és adagolás stb.), és vért veszünk a kezelés 4. és 12. hetében, 24 és 72 (minden időpontban +/- 2 hetes ablak megengedett), hogy meghatározzuk, hogy a CB-CAP-szintek előrejelzik-e a virológiai választ a kezelt alanyokban. Ezekben az időpontokban rutin laboratóriumi adatokat is gyűjtenek. A +/- 2 hetes időablak megengedett, hogy a vérvétel rutin klinikai vizit alkalmával elvégezhető legyen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak hepatitis C-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb az értékelés időpontjában
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Megerősített HCV-fertőzés standard antitest-vizsgálattal a beiratkozás előtt bármikor
  • Kimutatható HCV RNS a rutin klinikai vizsgálatok során a beiratkozás előtt bármikor (mivel célunk a CB-CAP-ok és a szövettani aktivitás közötti összefüggés meghatározása krónikus HCV-ben)
  • Májbiopszián esnek át rutin klinikai ellátásuk részeként

Kizárási kritériumok:

Bármilyen korábbi HCV-kezelés

  • Bármilyen más krónikus vagy aktív májbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a májszövetet (az alkoholfogyasztás kórtörténete önmagában nem számít kizárási kritériumnak)
  • HIV-fertőzés
  • Krónikus hepatitis B fertőzés (HBsAg+ vagy HBeAg+ vagy HBV DNS+ a legutóbbi vizsgálat után)
  • Akut hepatitis A fertőzés (HAV IgM+ az utolsó vizsgálat után)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a szérum aminotranszferáz szintjének emelkedését okozhatják (pl. HMG co-A reduktáz gátlók, epilepszia elleni szerek stb.) a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen krónikus vagy aktív gyulladásos betegség, amely potenciálisan magasabb gyulladásos markerekkel társulhat (például, de nem kizárólagosan: tuberkulózis, gyulladásos bélbetegség, tüdőgyulladás, autoimmun betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
újonnan diagnosztizált hepatitis C-ben szenvedő betegek
Újonnan diagnosztizált hepatitis C betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a CB-CAP szintek és a májfibrózis közötti összefüggést
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a HCV-kezelés hatását a CB-CAP szintre
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08060224
  • physician funding (Egyéb azonosító: UPMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel