丘疹膿疱性酒さにおけるアゼライン酸フォーム 15% の安全性と有効性
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
丘疹膿疱性酒さの被験者に15％アゼライン酸フォームを1日2回局所塗布することの安全性と有効性を調査するための、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、多施設共同、並行グループ研究
この研究では、丘疹膿疱性酒さの治療のための既存の薬剤の新しい製剤の安全性と有効性を調査します。
この研究では、有効成分と泡を泡のみと比較してテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 最小12、最大50の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）および毛細血管拡張症を伴うまたは伴わない持続性紅斑を伴う丘疹膿疱性酒さ（IGAスコアが中等度または重度）の診断
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がないこと
- すべての学習手順に従う意欲
- 18歳以上の男性または女性の患者
除外基準:
- アゼライン酸に反応しないことが知られている被験者
- 酒さの診断または治療結果の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の存在
- 眼性酒さ、夢腫性酒さ
- 研究者の意見によると、患者に研究の評価を妨げるリスクをもたらす可能性がある状態または治療
- 研究前の6週間以内に顔面レーザー手術を受けていた
- 酒さを治療するための処方薬または非処方薬の局所的または全身的使用
- 研究中に酒さを治療するための治験薬以外の薬剤の使用
- -研究前の90日間に、ベータ遮断薬、血管拡張薬、NSAID、ホルモン治療、または座瘡様発疹を引き起こす薬剤の使用または用量の変更が予想される
- 治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症
- アルコールまたは薬物乱用
- 十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- 被験者は扶養者である、すなわち、研究者の親戚/家族、および/または研究者のスタッフのメンバーである
- この研究でのランダム化前の過去 4 週間以内に別の臨床研究研究に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アゼライン酸フォーム、15% (BAY39-6251)
参加者は、アゼライン酸フォームを 15% 局所的に 1 日 2 回、12 週間受けました。
|
1日2回局所に12週間塗布
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
参加者は、ビークルフォームを1日2回、12週間局所的に受けました
|
1日2回局所に12週間塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時に治験責任医師による総合評価（IGA）に基づいた治療成功を収めた参加者の割合（LOCF：最終観察継続）
時間枠：治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
IGA は、所定の時点での丘疹膿疱性酒さの全体的な重症度の静的評価です。
これは、明瞭な酒さから重度の丘疹膿疱性酒さまでの範囲の 5 つのスコアで構成され、疾患の重症度を迅速に全体的に評価できます。 1) 明瞭: 実質的に酒さがありません。紅斑はない。 2) 最小限: まれな丘疹および/または膿疱。残存から軽度の紅斑。 3) 軽度: 丘疹および/または膿疱がほとんどない。軽度の紅斑。 4) 中等度: 丘疹および/または膿疱の数が顕著。中等度の紅斑。 5) 重度: 多数の丘疹および/または膿疱、時には炎症病変の融合領域を伴う。中等度から重度の紅斑。
治療の成功は、IGA スコアがクリアまたは最小であると定義されます。
|
治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
|
治療終了時（LOCF）における参加者ごとの炎症性病変（IL）数（丘疹と膿疱の合計）のベースラインからの名目変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 12 週間) (LOCF)
|
ベースラインと治療終了 (最長 12 週間) (LOCF)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の参加者ごとのIL数（丘疹と膿疱の合計）のベースラインからの変化率（LOCF）
時間枠：治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
|
|
治験責任医師による総合評価 (IGA) に基づいた治療終了時の患者反応 (LOCF) を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
IGA は、所定の時点での丘疹膿疱性酒さの全体的な重症度の静的評価です。
これは、明瞭な酒さから重度の丘疹膿疱性酒さまでの範囲の 5 つのスコアで構成され、疾患の重症度を迅速に全体的に評価できます。 1) 明瞭: 実質的に酒さがありません。紅斑はない。 2) 最小限: まれな丘疹および/または膿疱。残存から軽度の紅斑。 3) 軽度: 丘疹および/または膿疱がほとんどない。軽度の紅斑。 4) 中等度: 丘疹および/または膿疱の数が顕著。中等度の紅斑。 5) 重度: 多数の丘疹および/または膿疱、時には炎症病変の融合領域を伴う。中等度から重度の紅斑。
治療終了時に明らかな、最小限の、または軽度の IGA を達成した被験者を「反応者」とみなしました。
治療終了時に中等度または重度の IGA を示した被験者は「非反応者」とみなされました。
有効性がないために研究治療から途中で中止した被験者は「非反応者」としてコード化されました。
|
治療終了時（最長12週間）（LOCF）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。