Sikkerhet og effekt av azelainsyreskum, 15 % ved papulopustulær rosacea
30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma
Randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet og effektivitet av azelainsyreskum, 15 % lokalt påført to ganger daglig hos personer med papulopustulær rosacea
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av en ny formulering av en eksisterende medisin for behandling av papulopustulær rosacea.
Studien vil teste virkestoffet pluss skum mot skum alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Diagnose av papulopustulær rosacea (IGA-score på moderat eller alvorlig) med minimum 12 og maksimum 50 inflammatoriske lesjoner (papuller og/eller pustler) og vedvarende erytem med eller uten telangiektasi
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studien
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer kjent for å være ikke-reagerende på azelainsyre
- Tilstedeværelse av dermatoser som kan forstyrre diagnosen rosacea eller evaluering av behandlingsresultater
- Okulær rosacea, phymatøs rosacea
- Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten for å forstyrre enhver evaluering i studien
- Ansiktslaserkirurgi i de 6 ukene før studien
- Aktuell eller systemisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å behandle rosacea
- Bruk av andre midler enn undersøkelsesmedisinene for å behandle rosacea under studien
- Forventet bruk eller endring i dose i løpet av de 90 dagene før studien av betablokkere, vasodilatatorer, NSAIDs, hormonbehandling eller legemidler som forårsaker akneiforme utbrudd
- Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i undersøkelsesproduktformuleringen
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi fullt informert samtykke
- Forsøkspersonen er en avhengig person, dvs. en slektning/familiemedlem til etterforskeren og/eller er medlem av etterforskerens stab
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen de siste 4 ukene før randomisering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltakerne fikk azelainsyreskum, 15 % topisk to ganger daglig i 12 uker
|
Påføres lokalt to ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kjøretøyskum
Deltakerne fikk kjøretøyskum topisk to ganger daglig i 12 uker
|
Påføres lokalt to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) basert terapeutisk suksess ved slutten av behandlingen (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
IGA er en statisk evaluering av den generelle alvorlighetsgraden av papulopustulær rosacea på et gitt tidspunkt.
Den består av 5 skårer som strekker seg fra klar til alvorlig papulopustulær rosacea og tillater rask totalvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjeldne papler og/eller pustler; gjenværende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: uttalt antall papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat til alvorlig erytem.
Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal.
|
Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
|
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) (sum av papler og pustler) per deltaker ved avsluttet behandling (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker) (LOCF)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 12 uker) (LOCF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i IL-tall (summen av papler og pustler) per deltaker ved behandlingsslutt (LOCF)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Pasient Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
IGA er en statisk evaluering av den generelle alvorlighetsgraden av papulopustulær rosacea på et gitt tidspunkt.
Den består av 5 skårer som strekker seg fra klar til alvorlig papulopustulær rosacea og tillater rask totalvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjeldne papler og/eller pustler; gjenværende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: uttalt antall papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat til alvorlig erytem.
Pasienter som oppnådde en klar, minimal eller mild IGA ved slutten av behandlingen, ble ansett som 'responder'.
Pasienter med en IGA på moderat eller alvorlig ved slutten av behandlingen ble ansett som "ikke-respondere".
Forsøkspersoner som trakk seg for tidlig fra studiebehandlingen på grunn av manglende effekt ble kodet som "ikke-respondere".
|
Ved slutten av behandlingen (opptil 12 uker) (LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14955
- 1403120 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .