Безопасность и эффективность пены с азелаиновой кислотой, 15%, при папуло-пустулезной розацеа
30 марта 2020 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности пены с азелаиновой кислотой, 15% для местного применения два раза в день у пациентов с папуло-пустулезной розацеа
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность нового состава существующего препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа.
В ходе исследования будет протестировано сочетание активного ингредиента и пены и только пены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Диагноз папуло-пустулезной розацеа (оценка IGA средней или тяжелой степени) с минимум 12 и максимум 50 воспалительными поражениями (папулы и/или пустулы) и персистирующей эритемой с телеангиэктазиями или без них
- Отсутствие какого-либо клинически значимого заболевания, которое могло бы помешать исследованию
- Готовность следовать всем процедурам обучения
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они не реагируют на азелаиновую кислоту
- Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике розацеа или оценке результатов лечения.
- Глазная розацеа, фиматозная розацеа
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента и мешать любой оценке в исследовании.
- Лазерная хирургия лица за 6 недель до исследования
- Местное или системное использование рецептурных или безрецептурных препаратов для лечения розацеа
- Использование любого агента, кроме исследуемых препаратов, для лечения розацеа во время исследования
- Ожидаемое применение или изменение дозы бета-блокаторов, вазодилататоров, НПВП, гормональной терапии или препаратов, вызывающих угревую сыпь, за 90 дней до исследования
- Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам состава исследуемого продукта.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность дать полностью информированное согласие
- Субъект является зависимым лицом, т. е. родственником/членом семьи исследователя и/или сотрудником аппарата исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель перед рандомизацией в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена с азелаиновой кислотой, 15% (BAY39-6251)
Участники получали пену с азелаиновой кислотой, 15% местно два раза в день в течение 12 недель.
|
Применяют местно два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Участники получали пенопласт местно два раза в день в течение 12 недель.
|
Применяют местно два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с терапевтическим успехом на основе глобальной оценки исследователя (IGA) в конце лечения (LOCF: последнее наблюдение, перенесенное вперед)
Временное ограничение: В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
IGA представляет собой статическую оценку общей тяжести папуло-пустулезной розацеа в данный момент времени.
Он состоит из 5 баллов в диапазоне от ясного до тяжелого папуло-пустулезного розацеа и позволяет быстро оценить тяжесть заболевания: 1) чистый: практически нет розацеа, т.е. нет папул и/или пустул; отсутствие эритемы; 2) минимальный: редкие папулы и/или пустулы; остаточная или легкая эритема; 3) Легкая: несколько папул и/или пустул; легкая эритема; 4) Умеренная: выраженное количество папул и/или пустул; умеренная эритема; 5) Тяжелая: многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; эритема средней и тяжелой степени.
Терапевтический успех определяется как чистое или минимальное количество баллов по шкале IGA.
|
В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
|
Номинальное изменение числа воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем (сумма папул и пустул) на участника в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
Исходный уровень и конец лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества ИЛ (сумма папул и пустул) по сравнению с исходным уровнем на участника в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя (IGA), основанной на ответе пациента в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
IGA представляет собой статическую оценку общей тяжести папуло-пустулезной розацеа в данный момент времени.
Он состоит из 5 баллов в диапазоне от ясного до тяжелого папуло-пустулезного розацеа и позволяет быстро оценить тяжесть заболевания: 1) чистый: практически нет розацеа, т.е. нет папул и/или пустул; отсутствие эритемы; 2) минимальный: редкие папулы и/или пустулы; остаточная или легкая эритема; 3) Легкая: несколько папул и/или пустул; легкая эритема; 4) Умеренная: выраженное количество папул и/или пустул; умеренная эритема; 5) Тяжелая: многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; эритема средней и тяжелой степени.
Субъекты, достигшие четкого, минимального или легкого IGA в конце лечения, считались «респондерами».
Субъекты с IGA средней или тяжелой степени в конце лечения считались «не ответившими».
Субъекты, которые преждевременно отказались от исследуемого лечения из-за отсутствия эффективности, были закодированы как «не ответившие».
|
В конце лечения (до 12 недель) (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14955
- 1403120 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .