Innocuité et efficacité de la mousse d'acide azélaïque à 15 % dans la rosacée papulo-pustuleuse
30 mars 2020 mis à jour par: LEO Pharma
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la mousse d'acide azélaïque, 15 % appliquée localement deux fois par jour chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation d'un médicament existant pour le traitement de la rosacée papulopustuleuse.
L'étude testera l'ingrédient actif plus la mousse contre la mousse seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Diagnostic de rosacée papulopustuleuse (score IGA modéré ou sévère) avec un minimum de 12 et un maximum de 50 lésions inflammatoires (papules et/ou pustules) et un érythème persistant avec ou sans télangiectasies
- Indemne de toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude
- Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour ne pas répondre à l'acide azélaïque
- Présence de dermatoses pouvant interférer avec le diagnostic de la rosacée ou l'évaluation des résultats du traitement
- Rosacée oculaire, rosacée phymateuse
- Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient d'interférer avec toute évaluation de l'étude
- Chirurgie faciale au laser dans les 6 semaines précédant l'étude
- Utilisation topique ou systémique de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour traiter la rosacée
- Utilisation de tout agent autre que les médicaments expérimentaux pour traiter la rosacée au cours de l'étude
- Utilisation prévue ou changement de dose dans les 90 jours précédant l'étude de bêta-bloquants, vasodilatateurs, AINS, traitement hormonal ou médicaments provoquant des éruptions acnéiformes
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la formulation du produit expérimental
- Abus d'alcool ou de drogue
- Incapacité de donner un consentement pleinement éclairé
- Le sujet est une personne dépendante, c'est-à-dire un parent/membre de la famille de l'investigateur et/ou un membre du personnel de l'investigateur
- Participation à une autre étude de recherche clinique au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mousse d'acide azélaïque, 15 % (BAY39-6251)
Les participants ont reçu de la mousse d'acide azélaïque, 15 % par voie topique deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Appliqué localement deux fois par jour pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Les participants ont reçu de la mousse de véhicule par voie topique deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Appliqué localement deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec succès thérapeutique basé sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la fin du traitement (LOCF : dernière observation reportée)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
L'IGA est une évaluation statique de la sévérité globale de la rosacée papulopustuleuse à un instant donné.
Il se compose de 5 scores allant de la rosacée papulopustuleuse claire à sévère et permet une évaluation globale rapide de la sévérité de la maladie : 1) Claire : pratiquement pas de rosacée, c'est-à-dire pas de papules et/ou de pustules ; pas d'érythème ; 2) Minimes : papules et/ou pustules rares ; érythème résiduel à léger ; 3) Léger : quelques papules et/ou pustules ; léger érythème; 4) Modéré : nombre prononcé de papules et/ou de pustules ; érythème modéré; 5) Sévère : nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré à sévère.
Le succès thérapeutique est défini comme un score IGA clair ou minimal.
|
À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
|
Changement nominal par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires (IL) (somme des papules et des pustules) par participant à la fin du traitement (LOCF)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'IL (somme des papules et des pustules) par participant à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
|
|
Pourcentage de participants avec réponse du patient basée sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
L'IGA est une évaluation statique de la sévérité globale de la rosacée papulopustuleuse à un instant donné.
Il se compose de 5 scores allant de la rosacée papulopustuleuse claire à sévère et permet une évaluation globale rapide de la sévérité de la maladie : 1) Claire : pratiquement pas de rosacée, c'est-à-dire pas de papules et/ou de pustules ; pas d'érythème ; 2) Minimes : papules et/ou pustules rares ; érythème résiduel à léger ; 3) Léger : quelques papules et/ou pustules ; léger érythème; 4) Modéré : nombre prononcé de papules et/ou de pustules ; érythème modéré; 5) Sévère : nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré à sévère.
Les sujets obtenant un IGA clair, minimal ou léger à la fin du traitement ont été considérés comme des « répondeurs ».
Les sujets ayant un IGA modéré ou sévère à la fin du traitement ont été considérés comme « non-répondeurs ».
Les sujets qui se retirent prématurément du traitement à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ont été codés comme « non-répondeurs ».
|
À la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines) (LOCF)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14955
- 1403120 (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .