Veiligheid en werkzaamheid van azelaïnezuurschuim, 15% bij papulopustulaire rosacea
30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
Gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van azelaïnezuurschuim, 15% topisch tweemaal daags aangebracht bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe formulering van een bestaand medicijn voor de behandeling van papulopustulaire rosacea.
De studie zal het actieve ingrediënt plus schuim testen tegen alleen schuim.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van papulopustulaire rosacea (IGA-score van matig of ernstig) met minimaal 12 en maximaal 50 inflammatoire laesies (papels en/of puisten) en aanhoudend erytheem met of zonder teleangiëctasie
- Vrij van enige klinisch significante ziekte die de studie zou kunnen verstoren
- Bereidheid om alle studieprocedures te volgen
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze niet reageren op azelaïnezuur
- Aanwezigheid van dermatosen die de rosacea-diagnose of de evaluatie van behandelingsresultaten kunnen verstoren
- Oculaire rosacea, fymateuze rosacea
- Elke aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen of een evaluatie in het onderzoek kan verstoren
- Gezichtslaserchirurgie in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Topisch of systemisch gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen om rosacea te behandelen
- Gebruik van een ander middel dan de onderzoeksgeneesmiddelen om rosacea te behandelen tijdens het onderzoek
- Verwacht gebruik of dosisverandering in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek van bètablokkers, vasodilatatoren, NSAID's, hormonale behandelingen of geneesmiddelen die acne-uitbarstingen veroorzaken
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de formulering van het onderzoeksproduct
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is afhankelijke persoon, d.w.z. een familielid/familielid van de onderzoeker en/of is een lid van het personeel van de onderzoeker
- Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie binnen de laatste 4 weken vóór randomisatie in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azelaïnezuurschuim, 15% (BAY39-6251)
Deelnemers kregen azelaïnezuurschuim, 15% topisch tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Topisch tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
De deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags voertuigschuim
|
Topisch tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerd therapeutisch succes aan het einde van de behandeling (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
De IGA is een statische evaluatie van de algehele ernst van papulopustulaire rosacea op een bepaald moment.
Het bestaat uit 5 scores variërend van duidelijke tot ernstige papulopustulaire rosacea en maakt een snelle algehele evaluatie van de ernst van de ziekte mogelijk: 1) Duidelijk: vrijwel geen rosacea, dwz geen papels en/of puisten; geen erytheem; 2) Minimaal: zeldzame papels en/of puisten; resterend tot mild erytheem; 3) Mild: weinig papels en/of puisten; mild erytheem; 4) Matig: uitgesproken aantal papels en/of puisten; matig erytheem; 5) Ernstig: talrijke papels en/of puisten, soms met samenvloeiende delen van ontstoken laesies; matig tot ernstig erytheem.
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal.
|
Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
|
Nominale verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies (IL) (som van papels en pustels) per deelnemer aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
Basislijn en einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IL-telling (som van papels en puisten) per deelnemer aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
|
|
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerde patiëntrespons aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
De IGA is een statische evaluatie van de algehele ernst van papulopustulaire rosacea op een bepaald moment.
Het bestaat uit 5 scores variërend van duidelijke tot ernstige papulopustulaire rosacea en maakt een snelle algehele evaluatie van de ernst van de ziekte mogelijk: 1) Duidelijk: vrijwel geen rosacea, dwz geen papels en/of puisten; geen erytheem; 2) Minimaal: zeldzame papels en/of puisten; resterend tot mild erytheem; 3) Mild: weinig papels en/of puisten; mild erytheem; 4) Matig: uitgesproken aantal papels en/of puisten; matig erytheem; 5) Ernstig: talrijke papels en/of puisten, soms met samenvloeiende delen van ontstoken laesies; matig tot ernstig erytheem.
Proefpersonen die aan het einde van de behandeling een duidelijke, minimale of milde IGA bereikten, werden als 'responder' beschouwd.
Proefpersonen met een IGA van matig of ernstig aan het einde van de behandeling werden beschouwd als 'non-responder'.
Proefpersonen die zich voortijdig terugtrokken uit de studiebehandeling wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gecodeerd als 'non-responders'.
|
Aan het einde van de behandeling (tot 12 weken) (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14955
- 1403120 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .