Segurança e Eficácia da Espuma de Ácido Azelaico, 15% na Rosácea Papulopustular
30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia da espuma de ácido azelaico, 15% aplicada topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com rosácea papulopustular
Este estudo investigará a segurança e a eficácia de uma nova formulação de um medicamento existente para o tratamento da rosácea papulopustular.
O estudo testará o ingrediente ativo mais espuma contra espuma sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de rosácea papulopustulosa (escore IGA moderado ou grave) com mínimo de 12 e máximo de 50 lesões inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) e eritema persistente com ou sem telangiectasia
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir no estudo
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por não responderem ao ácido azeláico
- Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico da rosácea ou na avaliação dos resultados do tratamento
- Rosácea ocular, rosácea fimatosa
- Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir em qualquer avaliação do estudo
- Cirurgia facial a laser nas 6 semanas anteriores ao estudo
- Uso tópico ou sistêmico de medicamentos prescritos ou não prescritos para tratar a rosácea
- Uso de qualquer outro agente além dos medicamentos em investigação para tratar a rosácea durante o estudo
- Previsão de uso ou alteração de dose nos 90 dias anteriores ao estudo de betabloqueadores, vasodilatadores, AINEs, tratamento hormonal ou medicamentos causadores de erupções acneiformes
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do produto experimental
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de dar consentimento totalmente informado
- O sujeito é uma pessoa dependente, ou seja, um parente/membro da família do investigador e/ou um membro da equipe do investigador
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica nas últimas 4 semanas antes da randomização neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Os participantes receberam espuma de ácido azelaico, 15% topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Espuma do veículo
Os participantes receberam espuma de veículo topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF: última observação realizada)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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O IGA é uma avaliação estática da gravidade geral da rosácea papulopustulosa em um determinado momento.
Consiste em 5 pontuações que variam de rosácea pápulo-pustulosa clara a grave e permite uma avaliação geral rápida da gravidade da doença: 1) Clara: praticamente sem rosácea, ou seja, sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; eritema residual a leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave.
O sucesso terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo.
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No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) (soma de pápulas e pústulas) por participante no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de IL (soma de pápulas e pústulas) por participante no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
|
|
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Porcentagem de participantes com resposta do paciente baseada na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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O IGA é uma avaliação estática da gravidade geral da rosácea papulopustulosa em um determinado momento.
Consiste em 5 pontuações que variam de rosácea pápulo-pustulosa clara a grave e permite uma avaliação geral rápida da gravidade da doença: 1) Clara: praticamente sem rosácea, ou seja, sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; eritema residual a leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave.
Os indivíduos que alcançaram um IGA claro, mínimo ou leve no final do tratamento foram considerados como 'responsivos'.
Indivíduos com um IGA de moderado ou grave no final do tratamento foram considerados como 'não respondedores'.
Os indivíduos que se retiraram prematuramente do tratamento do estudo devido à falta de eficácia foram codificados como 'não respondedores'.
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No final do tratamento (até 12 semanas) (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14955
- 1403120 (Outro identificador: Company internal)
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