Sicurezza ed efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% nella rosacea papulopustolosa
30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% applicata localmente due volte al giorno in soggetti con rosacea papulopustolosa
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di un farmaco esistente per il trattamento della rosacea papulopustolosa.
Lo studio testerà il principio attivo più la schiuma contro la sola schiuma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di rosacea papulo-pustolare (punteggio IGA moderato o grave) con un minimo di 12 e un massimo di 50 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) ed eritema persistente con o senza teleangectasia
- Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con lo studio
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
- Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Soggetti noti per non rispondere all'acido azelaico
- Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi di rosacea o la valutazione dei risultati del trattamento
- Rosacea oculare, rosacea fimatosa
- Qualsiasi condizione o terapia che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente di interferire con qualsiasi valutazione nello studio
- Chirurgia laser facciale nelle 6 settimane precedenti lo studio
- Uso topico o sistemico di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione medica per il trattamento della rosacea
- Uso di qualsiasi agente diverso dai farmaci sperimentali per il trattamento della rosacea durante lo studio
- Uso previsto o modifica della dose nei 90 giorni precedenti lo studio di beta-bloccanti, vasodilatatori, FANS, trattamento ormonale o farmaci che causano eruzioni acneiformi
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente della formulazione del prodotto sperimentale
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità di dare un consenso pienamente informato
- Il soggetto è una persona a carico, cioè un parente/familiare dello sperimentatore e/o è un membro del personale dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schiuma di acido azelaico, 15% (BAY39-6251)
I partecipanti hanno ricevuto schiuma di acido azelaico, 15% per via topica due volte al giorno per 12 settimane
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Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti hanno ricevuto la schiuma del veicolo per via topica due volte al giorno per 12 settimane
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Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF: ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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L'IGA è una valutazione statica della gravità complessiva della rosacea papulo-pustolosa in un dato momento.
Consiste in 5 punteggi che vanno dalla rosacea papulopustolosa chiara a grave e consente una rapida valutazione complessiva della gravità della malattia: 1) Chiara: rosacea virtualmente assente, cioè senza papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; eritema da residuo a lieve; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave.
Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo.
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Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Variazione nominale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (IL) (somma di papule e pustole) per partecipante alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nella conta IL (somma di papule e pustole) per partecipante alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Percentuale di partecipanti con risposta del paziente basata sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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L'IGA è una valutazione statica della gravità complessiva della rosacea papulo-pustolosa in un dato momento.
Consiste in 5 punteggi che vanno dalla rosacea papulopustolosa chiara a grave e consente una rapida valutazione complessiva della gravità della malattia: 1) Chiara: rosacea virtualmente assente, cioè senza papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; eritema da residuo a lieve; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave.
I soggetti che hanno raggiunto un IGA chiaro, minimo o lieve alla fine del trattamento sono stati considerati "responder".
I soggetti con un IGA moderato o grave alla fine del trattamento sono stati considerati "non responsivi".
I soggetti che si sono ritirati prematuramente dal trattamento in studio a causa della mancanza di efficacia sono stati codificati come "non responsivi".
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Alla fine del trattamento (fino a 12 settimane) (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14955
- 1403120 (Altro identificatore: Company internal)
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