A 15%-os azelainsav hab biztonságossága és hatékonysága papulopustuláris rosaceában
2020. március 30. frissítette: LEO Pharma
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az azelainsav hab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, 15%-os napi kétszeri helyileg alkalmazva papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a papulopustuláris rosacea kezelésére szolgáló, meglévő gyógyszer új formájának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.
A tanulmány a hatóanyagot és a habot önmagában habbal ellenőrzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Papulopustuláris rosacea (közepes vagy súlyos IGA-pontszám) diagnosztizálása legalább 12, de legfeljebb 50 gyulladásos elváltozással (papulák és/vagy pustulák) és tartós erythema telangiectasia vagy anélkül
- Minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentes, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére
- Férfi vagy nőbeteg legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy azelainsavra nem reagálnak
- Dermatózisok jelenléte, amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát vagy a kezelési eredmények értékelését
- Ocularis rosacea, phymatous rosacea
- Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a páciens számára, hogy megzavarja a vizsgálat bármely értékelését
- Lézeres arcműtét a vizsgálatot megelőző 6 hétben
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek helyi vagy szisztémás alkalmazása rosacea kezelésére
- A vizsgálati gyógyszerektől eltérő egyéb szer alkalmazása rosacea kezelésére a vizsgálat során
- Béta-blokkolók, értágítók, NSAID-ok, hormonkezelés vagy pattanásos kiütéseket okozó gyógyszerek várható alkalmazása vagy dózismódosítása a vizsgálatot megelőző 90 napon belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Képtelenség teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
- Az alany eltartott személy, azaz a vizsgáló rokona/családtagja és/vagy a vizsgáló személyzetének tagja
- Részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban a véletlen besorolás előtti utolsó 4 hétben ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav hab, 15% (BAY39-6251)
A résztvevők napi kétszer 15%-os azelainsav habot kaptak 12 héten keresztül
|
Helyileg alkalmazva naponta kétszer 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Járműhab
A résztvevők 12 héten keresztül napi kétszer helyileg kaptak járműhabot
|
Helyileg alkalmazva naponta kétszer 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelésen (IGA) alapuló terápiás sikerrel rendelkeznek a kezelés végén (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Időkeret: A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
Az IGA a papulopustuláris rosacea általános súlyosságának statikus értékelése egy adott időpontban.
5 pontból áll, világostól a súlyos papulopustularis rosaceáig, és lehetővé teszi a betegség súlyosságának gyors átfogó értékelését: 1) Világos: gyakorlatilag nincs rosacea, azaz nincsenek papulák és/vagy pustulák; nincs bőrpír; 2) Minimális: ritka papulák és/vagy pustulák; reziduális vagy enyhe erythema; 3) Enyhe: kevés papula és/vagy pustula; enyhe bőrpír; 4) Közepes: kifejezett papulák és/vagy pustulák száma; mérsékelt erythema; 5) Súlyos: számos papula és/vagy pustula, esetenként gyulladt elváltozások összefolyó területeivel; közepes vagy súlyos bőrpír.
A terápiás sikert egyértelmű vagy minimális IGA-pontszámként határozzák meg.
|
A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
|
A gyulladásos elváltozások (IL) számának (a papulák és pustulák összege) résztvevőnkénti nominális változása a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (12 hétig) (LOCF)
|
A kezelés kezdete és vége (12 hétig) (LOCF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az IL-számban (a papulák és pustulák összege) résztvevőnként a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) alapján reagáltak a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
Az IGA a papulopustuláris rosacea általános súlyosságának statikus értékelése egy adott időpontban.
5 pontból áll, világostól a súlyos papulopustularis rosaceáig, és lehetővé teszi a betegség súlyosságának gyors átfogó értékelését: 1) Világos: gyakorlatilag nincs rosacea, azaz nincsenek papulák és/vagy pustulák; nincs bőrpír; 2) Minimális: ritka papulák és/vagy pustulák; reziduális vagy enyhe erythema; 3) Enyhe: kevés papula és/vagy pustula; enyhe bőrpír; 4) Közepes: kifejezett papulák és/vagy pustulák száma; mérsékelt erythema; 5) Súlyos: számos papula és/vagy pustula, esetenként gyulladt elváltozások összefolyó területeivel; közepes vagy súlyos bőrpír.
Azokat az alanyokat, akiknél egyértelmű, minimális vagy enyhe IGA-t értek el a kezelés végén, „válaszadónak” tekintettük.
Azokat az alanyokat, akiknél a kezelés végén közepes vagy súlyos IGA volt, „nem reagálónak” tekintettük.
Azokat az alanyokat, akik a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, „nem reagáló”-ként kódolták.
|
A kezelés végén (12 hétig) (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14955
- 1403120 (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .