Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av azelainsyraskum, 15 % vid papulopustular rosacea

30 mars 2020 uppdaterad av: LEO Pharma

Randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet och effekt av azelainsyraskum, 15 % topiskt applicerad två gånger dagligen hos patienter med papulopustulös rosacea

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av en ny formulering av ett befintligt läkemedel för behandling av papulopustulös rosacea. Studien kommer att testa den aktiva ingrediensen plus skum mot enbart skum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av papulopustulös rosacea (IGA-poäng av måttlig eller svår) med minst 12 och maximalt 50 inflammatoriska lesioner (papuller och/eller pustler) och ihållande erytem med eller utan telangiektasi
  • Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle kunna störa studien
  • Vilja att följa alla studieprocedurer
  • Manlig eller kvinnlig patient minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter kända för att inte svara på azelainsyra
  • Förekomst av dermatoser som kan störa diagnosen rosacea eller utvärdering av behandlingsresultat
  • Okulär rosacea, fymatös rosacea
  • Varje tillstånd eller terapi som enligt utredaren kan utgöra en risk för patienten att störa någon utvärdering i studien
  • Ansiktslaserkirurgi under de 6 veckorna före studien
  • Aktuell eller systemisk användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för att behandla rosacea
  • Användning av något annat medel än undersökningsläkemedlen för att behandla rosacea under studien
  • Förväntad användning eller dosändring under de 90 dagarna före studien av betablockerare, kärlvidgande medel, NSAID, hormonbehandling eller läkemedel som orsakar akneiforma utbrott
  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsproduktens formulering
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmåga att ge fullt informerat samtycke
  • Försökspersonen är beroende person, det vill säga en anhörig/familjemedlem till utredaren och/eller är en medlem av utredarens personal
  • Deltagande i ytterligare en klinisk forskningsstudie inom de senaste 4 veckorna före randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyraskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagarna fick azelainsyraskum, 15 % lokalt två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Azelainsyraskum 15%
Appliceras topiskt två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Deltagarna fick fordonsskum topiskt två gånger dagligen under 12 veckor
Läkemedel: Fordonsskum
Appliceras topiskt två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utredarens globala bedömning (IGA)-baserad terapeutisk framgång vid slutet av behandlingen (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)
IGA är en statisk utvärdering av den övergripande svårighetsgraden av papulopustulös rosacea vid en given tidpunkt. Den består av 5 poäng som sträcker sig från klar till svår papulopustulös rosacea och möjliggör snabb övergripande utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad: 1) Klar: praktiskt taget ingen rosacea, dvs inga papler och/eller pustler; inget erytem; 2) Minimal: sällsynta papler och/eller pustler; kvarvarande till mild erytem; 3) Mild: få papler och/eller pustler; mildt erytem; 4) Måttlig: uttalat antal papler och/eller pustler; måttligt erytem; 5) Svår: många papler och/eller pustler, ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner; måttligt till svårt erytem. Terapeutisk framgång definieras som en IGA-poäng på tydlig eller minimal.
Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)
Nominell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (IL) (summa av papler och pustler) per deltagare vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor) (LOCF)
Baslinje och behandlingsslut (upp till 12 veckor) (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i IL-antal (summa av papler och pustler) per deltagare vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)
Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Patient Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)
IGA är en statisk utvärdering av den övergripande svårighetsgraden av papulopustulös rosacea vid en given tidpunkt. Den består av 5 poäng som sträcker sig från klar till svår papulopustulös rosacea och möjliggör snabb övergripande utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad: 1) Klar: praktiskt taget ingen rosacea, dvs inga papler och/eller pustler; inget erytem; 2) Minimal: sällsynta papler och/eller pustler; kvarvarande till mild erytem; 3) Mild: få papler och/eller pustler; mildt erytem; 4) Måttlig: uttalat antal papler och/eller pustler; måttligt erytem; 5) Svår: många papler och/eller pustler, ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner; måttligt till svårt erytem. Patienter som uppnådde en tydlig, minimal eller mild IGA i slutet av behandlingen ansågs vara "svarare". Patienter med en IGA av måttlig eller svår i slutet av behandlingen ansågs vara "icke-svarare". Försökspersoner som i förtid avbröt studiebehandlingen på grund av bristande effekt kodades som "icke-svarare".
Vid slutet av behandlingen (upp till 12 veckor) (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14955
  • 1403120 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azelainsyraskum 15%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera