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Azelaic Acid Foam의 안전성과 효능, 구진농포성 주사에서 15%

2020년 3월 30일 업데이트: LEO Pharma

구진농포성 주사가 있는 피험자에서 아젤라산 폼의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구, 15% 국소 적용 매일 2회

이 연구는 구진농포성 주사 치료를 위한 기존 약물의 새로운 제형의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 이 연구는 거품 단독에 대해 활성 성분과 거품을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • Plano, Texas, 미국, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 최소 12개 및 최대 50개의 염증성 병변(구진 및/또는 농포) 및 모세혈관확장증을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 홍반이 있는 구진농포성 주사(IGA 점수 중등도 또는 중증)의 진단
  • 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없음
  • 모든 학습 절차를 따르려는 의지
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  • 아젤라산에 반응하지 않는 것으로 알려진 피험자
  • 주사 진단 또는 치료 결과 평가를 방해할 수 있는 피부병의 존재
  • 안구주사, 피성주사
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 평가를 방해할 위험이 있는 모든 상태 또는 요법
  • 연구 전 6주 동안 안면 레이저 수술
  • 주사 치료를 위한 처방약 또는 비처방약의 국소 또는 전신 사용
  • 연구 기간 동안 주사비를 치료하기 위해 조사 약물 이외의 약제 사용
  • 베타 차단제, 혈관확장제, NSAID, 호르몬 치료 또는 여드름양 발진을 유발하는 약물의 연구 전 90일 동안 예상되는 사용 또는 용량 변경
  • 조사 제품 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 피험자가 의존하는 사람, 즉 연구자의 친척/가족 구성원 및/또는 연구자 직원의 구성원입니다.
  • 이 연구에서 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아젤라산 폼, 15%(BAY39-6251)
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 15% 아젤라산 폼을 받았습니다.
의약품: 아젤라산 폼 15%
12주 동안 하루에 두 번 국소 도포
위약 비교기: 차량 거품
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 국부적으로 차량 폼을 받았습니다.
의약품: 차량 거품
12주 동안 하루에 두 번 국소 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점에 IGA(Investigator's Global Assessment) 기반 치료 성공을 거둔 참가자의 비율(LOCF: 마지막 관찰 이월)
기간: 치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)
IGA는 주어진 시간에 구진농포성 주사의 전반적인 중증도에 대한 정적 평가입니다. 명확한 것부터 심각한 구진농포성 주사비까지의 5가지 점수로 구성되며 질병 중증도를 신속하게 전반적으로 평가할 수 있습니다. 홍반 없음; 2) 최소: 드문 구진 및/또는 농포; 잔류 내지 경미한 홍반; 3) 경증: 구진 및/또는 농포가 거의 없음; 가벼운 홍반; 4) 중등도: 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포; 중등도의 홍반; 5) 중증: 많은 구진 및/또는 농포, 때때로 염증이 있는 병변의 합류 영역이 있음; 중등도에서 중증의 홍반. 치료 성공은 IGA 점수가 깨끗하거나 최소인 것으로 정의됩니다.
치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)
치료 종료 시 참여자당 염증성 병변(IL) 수(구진 및 농포의 합)의 기준선으로부터의 명목상의 변화(LOCF)
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 12주)(LOCF)
기준선 및 치료 종료(최대 12주)(LOCF)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 참가자당 IL 수(구진 및 농포의 합계)의 기준선 대비 백분율 변화(LOCF)
기간: 치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)
치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)
IGA(Investigator's Global Assessment) 기반 치료 종료 시 환자 반응(LOCF)이 있는 참가자 비율
기간: 치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)
IGA는 주어진 시간에 구진농포성 주사의 전반적인 중증도에 대한 정적 평가입니다. 명확한 것부터 심각한 구진농포성 주사비까지의 5가지 점수로 구성되며 질병 중증도를 신속하게 전반적으로 평가할 수 있습니다. 홍반 없음; 2) 최소: 드문 구진 및/또는 농포; 잔류 내지 경미한 홍반; 3) 경증: 구진 및/또는 농포가 거의 없음; 가벼운 홍반; 4) 중등도: 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포; 중등도의 홍반; 5) 중증: 많은 구진 및/또는 농포, 때때로 염증이 있는 병변의 합류 영역이 있음; 중등도에서 중증의 홍반. 치료 종료 시 명확하거나 최소 또는 경미한 IGA를 달성한 피험자를 '반응자'로 간주했습니다. 치료 종료 시 IGA가 중등도 또는 중증인 피험자는 '무반응자'로 간주되었습니다. 효능 부족으로 인해 조기에 연구 치료를 중단한 피험자는 '무반응자'로 코딩되었습니다.
치료 종료 시(최대 12주)(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14955
  • 1403120 (기타 식별자: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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