Bezpieczeństwo i skuteczność pianki kwasu azelainowego, 15% w grudkowo-krostkowym trądziku różowatym
30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności 15% kwasu azelainowego w piance stosowanej miejscowo dwa razy dziennie u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu istniejącego leku do leczenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
W badaniu przetestuje się substancję czynną plus pianę z samą pianką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (wskaźnik IGA umiarkowany lub ciężki) z co najmniej 12 i maksymalnie 50 zmianami zapalnymi (grudkami i/lub krostami) oraz uporczywym rumieniem z teleangiektazjami lub bez teleangiektazji
- Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić badanie
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że nie reagują na kwas azelainowy
- Obecność dermatoz mogących utrudniać rozpoznanie trądziku różowatego lub ocenę wyników leczenia
- Oczny trądzik różowaty, grzybiczy trądzik różowaty
- Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać jakąkolwiek ocenę w badaniu
- Laserowa operacja twarzy w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków na receptę lub bez recepty w leczeniu trądziku różowatego
- Stosowanie jakiegokolwiek środka innego niż badane leki w leczeniu trądziku różowatego podczas badania
- Przewidywane zastosowanie lub zmiana dawki w ciągu 90 dni poprzedzających badanie beta-blokerów, leków rozszerzających naczynia krwionośne, NLPZ, leczenia hormonalnego lub leków powodujących wykwity trądzikopodobne
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Badany jest osobą zależną, tj. krewnym/członkiem rodziny badacza i/lub jest członkiem personelu badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pianka kwasu azelainowego, 15% (BAY39-6251)
Uczestnicy otrzymywali kwas azelainowy w piance, 15% miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Piana samochodowa
Uczestnicy otrzymywali miejscowo piankę pojazdu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) na koniec leczenia (LOCF: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
IGA to statyczna ocena ogólnego nasilenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego w danym czasie.
Składa się z 5 punktów, od wyraźnego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego i pozwala na szybką ogólną ocenę ciężkości choroby: 1) Czysty: praktycznie brak trądziku różowatego, tj. brak grudek i/lub krost; brak rumienia; 2) Minimalne: rzadkie grudki i/lub krosty; rumień szczątkowy do łagodnego; 3) Łagodny: kilka grudek i/lub krost; łagodny rumień; 4) Umiarkowane: wyraźna liczba grudek i/lub krost; umiarkowany rumień; 5) Ciężkie: liczne grudki i/lub krosty, czasami ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany do ciężkiego rumień.
Sukces terapeutyczny definiuje się jako wynik IGA wyraźny lub minimalny.
|
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
|
Nominalna zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych (suma grudek i krost) na uczestnika na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby IL od wartości początkowej (suma grudek i krost) na uczestnika na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią pacjenta na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) na koniec leczenia (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
IGA to statyczna ocena ogólnego nasilenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego w danym czasie.
Składa się z 5 punktów, od wyraźnego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego i pozwala na szybką ogólną ocenę ciężkości choroby: 1) Czysty: praktycznie brak trądziku różowatego, tj. brak grudek i/lub krost; brak rumienia; 2) Minimalne: rzadkie grudki i/lub krosty; rumień szczątkowy do łagodnego; 3) Łagodny: kilka grudek i/lub krost; łagodny rumień; 4) Umiarkowane: wyraźna liczba grudek i/lub krost; umiarkowany rumień; 5) Ciężkie: liczne grudki i/lub krosty, czasami ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany do ciężkiego rumień.
Osoby, które osiągnęły wyraźny, minimalny lub łagodny wynik IGA pod koniec leczenia, uznano za „odpowiadających”.
Pacjentów z IGA na poziomie umiarkowanym lub ciężkim pod koniec leczenia uznano za „nieodpowiadających na leczenie”.
Osoby, które przedwcześnie wycofały się z badanego leczenia z powodu braku skuteczności, zostały zakodowane jako „osoby niereagujące na leczenie”.
|
Pod koniec leczenia (do 12 tygodni) (LOCF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14955
- 1403120 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .