Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pěny kyseliny azelaové, 15% u papulopustulární růžovky

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti pěny s kyselinou azelaovou, 15 % topicky aplikované dvakrát denně u pacientů s papulopustulární růžovkou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost nové formulace stávajícího léku pro léčbu papulopustulární rosacey. Studie bude testovat účinnou látku plus pěnu proti samotné pěně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza papulopustulózní růžovky (IGA skóre střední nebo těžké) s minimálně 12 a maximálně 50 zánětlivými lézemi (papuly a/nebo pustuly) a přetrvávající erytém s teleangiektázií nebo bez ní
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že nereagují na kyselinu azelaovou
  • Přítomnost dermatóz, které mohou interferovat s diagnózou rosacey nebo hodnocením výsledků léčby
  • Oční růžovka, fymatózní růžovka
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta, naruší jakékoli hodnocení ve studii
  • Laserová operace obličeje během 6 týdnů před studií
  • Lokální nebo systémové použití léků na předpis nebo bez předpisu k léčbě růžovky
  • Použití jakéhokoli jiného činidla než zkoumaných léků k léčbě růžovky během studie
  • Očekávané použití nebo změna dávky během 90 dnů před studií beta-blokátorů, vazodilatancií, NSAID, hormonální léčby nebo léků způsobujících akneiformní erupce
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dát plně informovaný souhlas
  • Subjekt je závislá osoba, tj. příbuzný/rodinný příslušník zkoušejícího a/nebo je členem zkoušejícího personálu
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii během posledních 4 týdnů před randomizací v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
Účastníci dostávali pěnu kyseliny azelaové, 15% lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina azelaová pěna 15%
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Účastníci dostávali pěnu vehikula lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pěna pro vozidla
Aplikuje se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem na konci léčby na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
IGA je statické hodnocení celkové závažnosti papulopustulózní rosacey v daném čase. Skládá se z 5 skóre v rozsahu od jasné po těžkou papulopustulózní rosaceu a umožňuje rychlé celkové hodnocení závažnosti onemocnění: 1) Jasná: prakticky žádná růžovka, tj. žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul; střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém. Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální.
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) (součet papulí a pustul) na účastníka na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Výchozí stav a konec léčby (až 12 týdnů) (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu IL (součet papulí a pustul) na účastníka na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
Procento účastníků s odpovědí pacientů na konci léčby (LOCF) na základě globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)
IGA je statické hodnocení celkové závažnosti papulopustulózní rosacey v daném čase. Skládá se z 5 skóre v rozsahu od jasné po těžkou papulopustulózní rosaceu a umožňuje rychlé celkové hodnocení závažnosti onemocnění: 1) Jasná: prakticky žádná růžovka, tj. žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul; střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém. Subjekty, které dosáhly jasné, minimální nebo mírné IGA na konci léčby, byly považovány za „reagující“. Subjekty se středním nebo těžkým IGA na konci léčby byly považovány za „nereagující“. Subjekty, které předčasně odstoupily ze studijní léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, byly kódovány jako „nereagující“.
Na konci léčby (až 12 týdnů) (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14955
  • 1403120 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina azelaová pěna 15%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit