Atselaiinihappovaahdon, 15 %, turvallisuus ja tehokkuus papulopustulaarisessa ruusufinnissä
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus atselaiinihappovaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, 15 % paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni
Tässä tutkimuksessa tutkitaan olemassa olevan lääkkeen uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa papulopustuloosisen ruusufinnin hoitoon.
Tutkimuksessa testataan aktiivista ainesosaa ja vaahtoa pelkästään vaahtoa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnoosi papulopustulaarinen ruusufinni (IGA-pistemäärä kohtalainen tai vaikea), jossa on vähintään 12 ja enintään 50 tulehdusleesiota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita) ja jatkuva eryteema telangiektasialla tai ilman
- Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
- Mies- tai naispotilas vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan reagoimattomia atselaiinihapolle
- Dermatoosien esiintyminen, jotka saattavat häiritä ruusufinnidiagnoosia tai hoitotulosten arviointia
- Silmän ruusufinni, fymatoottinen ruusufinni
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle riskin häiritä tutkimuksen arviointia
- Kasvojen laserleikkaus 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden paikallinen tai systeeminen käyttö ruusufinnien hoitoon
- Minkä tahansa muun aineen kuin tutkimuslääkkeiden käyttö ruusufinnien hoitoon tutkimuksen aikana
- Odotettu käyttö tai annoksen muutos 90 päivän aikana ennen tutkimusta beetasalpaajista, verisuonia laajentavista lääkkeistä, tulehduskipulääkkeistä, hormonihoidosta tai aknetyyppistä ihottumaa aiheuttavista lääkkeistä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuva suostumus
- Tutkittava on huollettava henkilö, eli tutkijan sukulainen/perheenjäsen ja/tai hän on tutkijan henkilöstön jäsen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atselaiinihappovaahto, 15 % (BAY39-6251)
Osallistujat saivat atselaiinihappovaahtoa, 15 % paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
Osallistujat saivat ajoneuvovaahtoa paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen menestys hoidon lopussa (LOCF: viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
IGA on staattinen arvio papulopustulaarisen ruusufinnin yleisestä vaikeudesta tiettynä ajankohtana.
Se koostuu viidestä pisteestä, jotka vaihtelevat kirkkaasta vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin ja mahdollistaa taudin vakavuuden nopean yleisarvioinnin: 1) Kirkas: ei käytännössä ruusufinniä, eli ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäännös tai lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus.
Terapeuttinen menestys määritellään selkeäksi tai minimaaliseksi IGA-pisteeksi.
|
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
|
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa) osallistujaa kohti hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IL-määrässä (papulien ja märkärakkuloiden summa) osallistujaa kohti hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva potilasvaste hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
IGA on staattinen arvio papulopustulaarisen ruusufinnin yleisestä vaikeudesta tiettynä ajankohtana.
Se koostuu viidestä pisteestä, jotka vaihtelevat kirkkaasta vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin ja mahdollistaa taudin vakavuuden nopean yleisarvioinnin: 1) Kirkas: ei käytännössä ruusufinniä, eli ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäännös tai lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus.
Koehenkilöt, jotka saavuttivat selkeän, minimaalisen tai lievän IGA:n hoidon lopussa, katsottiin "vastekykyisiksi".
Koehenkilöt, joilla oli kohtalainen tai vaikea IGA hoidon lopussa, katsottiin "ei-responderiksi".
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi, koodattiin "ei-responderiksi".
|
Hoidon lopussa (enintään 12 viikkoa) (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14955
- 1403120 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .