Seguridad y eficacia de la espuma de ácido azelaico al 15 % en la rosácea papulopustulosa
30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de la espuma de ácido azelaico, al 15 %, aplicada tópicamente dos veces al día en sujetos con rosácea papulopustulosa
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de una nueva formulación de un medicamento existente para el tratamiento de la rosácea papulopustular.
El estudio probará el ingrediente activo más la espuma contra la espuma sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de rosácea papulopustular (puntuación IGA de moderada o grave) con un mínimo de 12 y un máximo de 50 lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas) y eritema persistente con o sin telangiectasias
- Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio.
- Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que no responden al ácido azelaico
- Presencia de dermatosis que puedan interferir con el diagnóstico de rosácea o la evaluación de los resultados del tratamiento
- Rosácea ocular, rosácea fimatosa
- Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con cualquier evaluación en el estudio.
- Cirugía láser facial en las 6 semanas previas al estudio
- Uso tópico o sistémico de medicamentos recetados o de venta libre para tratar la rosácea
- Uso de cualquier agente que no sea el fármaco en investigación para tratar la rosácea durante el estudio
- Uso previsto o cambio de dosis en los 90 días previos al estudio de betabloqueantes, vasodilatadores, AINE, tratamiento hormonal o fármacos causantes de erupciones acneiformes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formulación del producto en investigación
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad para dar un consentimiento plenamente informado
- El sujeto es una persona dependiente, es decir, un pariente/miembro de la familia del investigador y/o es miembro del personal del investigador
- Participación en otro estudio de investigación clínica en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Los participantes recibieron espuma de ácido azelaico al 15 % por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
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Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes recibieron espuma para vehículos por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
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Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF: última observación realizada)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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El IGA es una evaluación estática de la gravedad general de la rosácea papulopustular en un momento dado.
Consta de 5 puntuaciones que van desde rosácea papulopustular clara a grave y permite una evaluación general rápida de la gravedad de la enfermedad: 1) Clara: prácticamente sin rosácea, es decir, sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo.
El éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima.
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Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) (suma de pápulas y pústulas) por participante al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Línea de base y final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de IL (suma de pápulas y pústulas) por participante al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Porcentaje de participantes con respuesta del paciente basada en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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El IGA es una evaluación estática de la gravedad general de la rosácea papulopustular en un momento dado.
Consta de 5 puntuaciones que van desde rosácea papulopustular clara a grave y permite una evaluación general rápida de la gravedad de la enfermedad: 1) Clara: prácticamente sin rosácea, es decir, sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo.
Los sujetos que lograron un IGA claro, mínimo o leve al final del tratamiento se consideraron "respondedores".
Los sujetos con un IGA de moderado o grave al final del tratamiento se consideraron como "no respondedores".
Los sujetos que se retiraron prematuramente del tratamiento del estudio debido a la falta de eficacia se codificaron como "no respondedores".
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Al final del tratamiento (hasta 12 semanas) (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14955
- 1403120 (Otro identificador: Company internal)
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