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Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäureschaum, 15 % bei papulopustulöser Rosacea

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäureschaum, 15 % zweimal täglich topisch angewendet, bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung eines bestehenden Medikaments zur Behandlung der papulopustulösen Rosacea untersucht. In der Studie wird der Wirkstoff plus Schaum gegen Schaum allein getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer papulopustulären Rosacea (IGA-Score mittelschwer oder schwer) mit mindestens 12 und maximal 50 entzündlichen Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) und anhaltendem Erythem mit oder ohne Teleangiektasie
  • Frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen
  • Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Azelainsäure ansprechen
  • Vorhandensein von Dermatosen, die die Rosacea-Diagnose oder die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Okuläre Rosacea, phymatöse Rosacea
  • Jeder Zustand oder jede Therapie, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gesichtslaseroperation in den 6 Wochen vor der Studie
  • Topische oder systemische Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Rosacea
  • Verwendung anderer Wirkstoffe als der Prüfpräparate zur Behandlung von Rosacea während der Studie
  • Voraussichtliche Anwendung oder Dosisänderung in den 90 Tagen vor der Studie von Betablockern, Vasodilatatoren, NSAIDs, Hormonbehandlungen oder Arzneimitteln, die akneiforme Eruptionen verursachen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparatformulierung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband ist eine abhängige Person, d. h. ein Verwandter/Familienmitglied des Prüfers und/oder ein Mitarbeiter des Prüfers
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäureschaum, 15 % (BAY39-6251)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 15 % Azelainsäureschaum topisch
Arzneimittel: Azelainsäureschaum 15 %
12 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich Trägerschaum topisch
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
12 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) basierenden Therapieerfolg am Ende der Behandlung (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Die IGA ist eine statische Bewertung des Gesamtschweregrades der papulopustulösen Rosazea zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es besteht aus 5 Scores, die von klarer bis schwerer papulopustulöser Rosacea reichen und eine schnelle Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung ermöglichen: 1) Klar: praktisch keine Rosacea, dh keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; 3) Leicht: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) Mäßig: ausgeprägte Anzahl an Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; 5) Schwerwiegend: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit konfluierenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Der therapeutische Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von klar oder minimal.
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Nominale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl entzündlicher Läsionen (IL) (Summe aus Papeln und Pusteln) pro Teilnehmer am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IL-Anzahl (Summe aus Papeln und Pusteln) pro Teilnehmer am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) basierenden Patientenreaktion am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)
Die IGA ist eine statische Bewertung des Gesamtschweregrades der papulopustulösen Rosazea zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es besteht aus 5 Scores, die von klarer bis schwerer papulopustulöser Rosacea reichen und eine schnelle Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung ermöglichen: 1) Klar: praktisch keine Rosacea, dh keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: seltene Papeln und/oder Pusteln; verbleibendes bis leichtes Erythem; 3) Leicht: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) Mäßig: ausgeprägte Anzahl an Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; 5) Schwerwiegend: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit konfluierenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Probanden, die am Ende der Behandlung eine deutliche, minimale oder leichte IGA erreichten, wurden als „Responder“ betrachtet. Patienten mit einem mittelschweren oder schweren IGA am Ende der Behandlung wurden als „Non-Responder“ betrachtet. Probanden, die die Studienbehandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abbrachen, wurden als „Non-Responder“ kodiert.
Am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen) (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14955
  • 1403120 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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