15% 壬二酸泡沫在丘疹脓疱性酒渣鼻中的安全性和有效性
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
随机、双盲、车辆对照、多中心、平行组研究，以调查壬二酸泡沫的安全性和有效性，15% 每日两次在丘疹脓疱性红斑痤疮患者中局部应用
本研究将调查现有药物的新配方用于治疗丘疹脓疱性红斑痤疮的安全性和有效性。
该研究将测试活性成分加泡沫与单独使用泡沫的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
-
Santa Monica、California、美国、90404
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33175
-
Miramar、Florida、美国、33027
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
-
Plano、Texas、美国、75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 丘疹脓疱性红斑痤疮（IGA 评分中度或重度）的诊断，伴有最少 12 个和最多 50 个炎性病变（丘疹和/或脓疱）和持续性红斑，伴或不伴毛细血管扩张
- 没有任何可能干扰研究的具有临床意义的疾病
- 愿意遵守所有学习程序
- 至少 18 岁的男性或女性患者
排除标准：
- 已知对壬二酸无反应的受试者
- 存在可能干扰红斑痤疮诊断或治疗结果评估的皮肤病
- 眼部红斑痤疮、肥大型红斑痤疮
- 研究者认为可能对患者构成风险并干扰研究中任何评估的任何情况或治疗
- 研究前 6 周内进行过面部激光手术
- 局部或全身使用处方药或非处方药治疗酒渣鼻
- 在研究期间使用除研究药物以外的任何药物治疗红斑痤疮
- 在研究 β 受体阻滞剂、血管扩张剂、非甾体抗炎药、激素治疗或引起痤疮样皮疹的药物之前的 90 天内预期使用或剂量变化
- 已知对研究产品配方的任何成分过敏
- 酒精或药物滥用
- 无法给予完全知情同意
- 受试者是受抚养人，即研究者的亲戚/家庭成员和/或研究者的工作人员
- 在本研究中随机分组前的最后 4 周内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：壬二酸泡沫，15% (BAY39-6251)
参与者接受壬二酸泡沫，15% 局部每天两次，持续 12 周
|
每天局部涂抹两次，持续 12 周
|
|
安慰剂比较：汽车泡沫
参与者每天两次局部接受车辆泡沫，持续 12 周
|
每天局部涂抹两次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗结束时基于研究者的整体评估 (IGA) 的治疗成功的参与者百分比（LOCF：上次观察结转）
大体时间：治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
IGA 是对特定时间丘疹脓疱性红斑痤疮总体严重程度的静态评估。
它由 5 个分数组成，范围从明显到严重的丘疹脓疱性红斑痤疮，可以快速全面评估疾病的严重程度： 1) 明显：几乎没有红斑痤疮，即没有丘疹和/或脓疱；无红斑； 2) 最小的：罕见的丘疹和/或脓疱；残留至轻度红斑； 3）轻度：少量丘疹和/或脓疱；轻度红斑； 4）中度：丘疹和/或脓疱数量明显；中度红斑； 5）重度：大量丘疹和/或脓疱，偶见炎性皮损汇合区；中度至重度红斑。
治疗成功定义为 IGA 评分清晰或最小。
|
治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
|
治疗结束时每位参与者的炎症性病变 (IL) 计数（丘疹和脓疱的总和）相对于基线的标称变化 (LOCF)
大体时间：基线和治疗结束（最多 12 周）(LOCF)
|
基线和治疗结束（最多 12 周）(LOCF)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时每位参与者的 IL 计数（丘疹和脓疱的总和）相对于基线的百分比变化 (LOCF)
大体时间：治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
|
|
在治疗结束时 (LOCF) 基于研究者的整体评估 (IGA) 患者反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
IGA 是对特定时间丘疹脓疱性红斑痤疮总体严重程度的静态评估。
它由 5 个分数组成，范围从明显到严重的丘疹脓疱性红斑痤疮，可以快速全面评估疾病的严重程度： 1) 明显：几乎没有红斑痤疮，即没有丘疹和/或脓疱；无红斑； 2) 最小的：罕见的丘疹和/或脓疱；残留至轻度红斑； 3）轻度：少量丘疹和/或脓疱；轻度红斑； 4）中度：丘疹和/或脓疱数量明显；中度红斑； 5）重度：大量丘疹和/或脓疱，偶见炎性皮损汇合区；中度至重度红斑。
在治疗结束时获得明显、最小或轻度 IGA 的受试者被认为是“反应者”。
治疗结束时 IGA 为中度或重度的受试者被视为“无反应者”。
由于缺乏疗效而过早退出研究治疗的受试者被编码为“无反应者”。
|
治疗结束时（最长 12 周）(LOCF)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.