Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af azelainsyreskum, 15% i papulopustulær rosacea

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

Randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af azelainsyreskum, 15 % topisk påført to gange dagligt hos personer med papulopustulær rosacea

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny formulering af en eksisterende medicin til behandling af papulopustulær rosacea. Undersøgelsen vil teste den aktive ingrediens plus skum mod skum alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af papulopustulær rosacea (IGA-score på moderat eller svær) med minimum 12 og maksimum 50 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) og vedvarende erytem med eller uden telangiektasi
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kunne interferere med undersøgelsen
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Mandlig eller kvindelig patient mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at være ikke-reagerende på azelainsyre
  • Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre rosacea-diagnosen eller evalueringen af ​​behandlingsresultater
  • Okulær rosacea, phymatøs rosacea
  • Enhver tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten for at forstyrre enhver evaluering i undersøgelsen
  • Ansigtslaserkirurgi i de 6 uger forud for undersøgelsen
  • Aktuel eller systemisk brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til behandling af rosacea
  • Brug af ethvert andet middel end forsøgslægemidlerne til behandling af rosacea under undersøgelsen
  • Forventet brug eller ændring i dosis i de 90 dage forud for undersøgelsen af ​​betablokkere, vasodilatorer, NSAID'er, hormonbehandling eller lægemidler, der forårsager acneiforme udbrud
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i forsøgsproduktets formulering
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er en afhængig person, dvs. en pårørende/familiemedlem til efterforskeren og/eller er et medlem af efterforskerens personale
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 4 uger før randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagerne modtog azelainsyreskum, 15 % topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Azelainsyre skum 15%
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Køretøjsskum
Deltagerne modtog vehikelskum topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjsskum
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-baseret terapeutisk succes ved endt behandling (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
IGA er en statisk evaluering af den generelle sværhedsgrad af papulopustulær rosacea på et givet tidspunkt. Den består af 5 scorer, der spænder fra klar til svær papulopustulær rosacea og tillader hurtig overordnet vurdering af sygdommens sværhedsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; resterende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Terapeutisk succes defineres som en IGA-score på klar eller minimal.
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Nominel ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (IL) (sum af papler og pustler) pr. deltager ved behandlingens afslutning (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger) (LOCF)
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 12 uger) (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i IL-antal (sum af papler og pustler) pr. deltager ved afslutning af behandling (LOCF)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Patient Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)
IGA er en statisk evaluering af den generelle sværhedsgrad af papulopustulær rosacea på et givet tidspunkt. Den består af 5 scorer, der spænder fra klar til svær papulopustulær rosacea og tillader hurtig overordnet vurdering af sygdommens sværhedsgrad: 1) Klar: praktisk talt ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; resterende til mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler; moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Forsøgspersoner, der opnåede en klar, minimal eller mild IGA ved afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som 'responder'. Forsøgspersoner med en IGA på moderat eller svær ved afslutningen af ​​behandlingen blev betragtet som 'non-responder'. Forsøgspersoner, der for tidligt trak sig fra undersøgelsesbehandlingen på grund af manglende effekt, blev kodet som 'non-responders'.
Ved behandlingens afslutning (op til 12 uger) (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14955
  • 1403120 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre skum 15%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner