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腎移植レシピエントにおける、エベロリムスと低用量タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルと標準用量タクロリムスとの安全性と有効性に関する非劣性研究

2015年10月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

De novo腎移植レシピエントにおける、濃度管理されたエベロリムスと低用量タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルと標準用量タクロリムスの安全性と有効性を比較する12ヶ月の多施設共同無作為化非盲検非劣性研究

この第 3b 相試験の目的は、腎臓移植レシピエントにおいてエベロリムスと低用量のタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルと標準用量のタクロリムスの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回または再移植による腎移植を受ける18～70歳の男性または女性の腎レシピエント。
  • 死体の死亡ドナー（拡張基準ドナー臓器および心臓死後の死亡ドナー臓器を含む）のレシピエントで、非HLAの生存血縁ドナーまたは非HLA同一の生存血縁ドナー腎臓。
  • 無作為化の時点で、移植片は機能していなければなりません（移植後 24 時間以内に 100 ml 以上の尿が生成される）。

除外基準:

  • 冷虚血時間が 30 時間を超えるドナー臓器。
  • 移植後最初の24時間に100ml未満の尿を生成する男性または女性。
  • ABO不適合移植、またはT細胞もしくはB細胞クロスマッチ陽性移植のレシピエントである男性または女性。
  • 重度の総高コレステロール血症または総高トリグリセリド血症の男性または女性（高脂血症が管理され、脂質低下治療を受けている患者は許容されます）。
  • -重度の下痢、活動性消化性潰瘍疾患、またはコントロール不良の糖尿病など、治験薬の吸収、分布、代謝および/または排泄を変化させる可能性があると治験責任医師が判断した、何らかの外科的疾患または病状を患っている男性または女性。 。

他のプロトコル関連の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス（EVR）と低用量のタクロリムス
エベロリムス（EVR）およびタクロリムス治療群：研究全体を通じて、エベロリムスおよびタクロリムスの治療薬モニタリングが必須でした。 5日目以降、エベロリムス0.75mgを1日2回投与した。 トラフレベルが 3 ng/mL 未満の場合は用量を増やし、トラフ レベルが 8 ng/mL を超える場合は用量を減らしました。 タクロリムスは現地の慣例に従って開始されました。 この治療群では、タクロリムスの用量は 3 日目以降、目標全血トラフ濃度 4 ng/mL ～ 7 ng/mL に調整されました。 2 か月目から 6 か月目まで、目標タクロリムス トラフ レベルは 3 ng/mL ～ 6 ng/mL でした。 6 か月後、タクロリムスの用量は、2 ng/mL ～ 5 ng/mL の目標トラフレベルを達成するために調整されました。
薬：エベロリムスとタクロリムス

エベロリムス:

  • 剤形：0.75mg、0.25mg、0.5mg錠
  • 用量: 1日あたり1.5 mg
  • 頻度: 0.75 mg を 1 日 2 回

タクロリムス:

  • 特定の血中濃度を維持するために用量を調整
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチルと標準用量のタクロリムス
ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムス（MMF）治療群：MMFの投与量は1日1gで開始されました。 (2g/日)。 胃腸不耐性および白血球の減少を含むがこれらに限定されない有害事象に対して調整が行われることになった。 MMF トラフまたは AUC は投与量の調整に使用されませんでした。 このグループでは、地域の慣例に従ってタクロリムスが開始されました。 タクロリムスの用量は、8 ng/mL ～ 12 ng/mL の目標全血トラフ濃度を達成するために 3 日目から調整されました。 2 か月目から 6 か月目まで、目標タクロリムス トラフ レベルは 7 ～ 10 ng/mL に減少しました。 6 か月後、タクロリムスの目標レベルは 5 ～ 8 ng/mL に減少しました。
薬：ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス
ミコフェノール酸モフェチル: - 剤形: 250 mg カプセル - 用量: 1 日あたり 2g - 頻度: 1g を 1 日 2 回 タクロリムス: - 特定の血中濃度を維持するために用量を調整
他の名前：
  • アクティブコンパレータ制御)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合有効性の失敗が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
有効性失敗率には、(1) 治療生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)*、(2) 移植片喪失**、(3) 参加者の死亡、または(4) 追跡不能の複合評価項目を使用しました。 *治療済みの BPAR は、生検で IA、IB、IIA、IIB、または III に分類され、拒絶反応抑制療法で治療されたものと定義されます。 **移植片喪失は、参加者が透析を開始した日に同種移植片が喪失したと推定され、その後透析から除去できなかった場合と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12ヶ月
腎機能は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価されました。 MDRD式：GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R。 定義: C = 血清クレアチニン濃度 [mg/dL]; A = 年齢 [歳];性別が女性の場合は G = 0.742、それ以外の場合は G = 1。人種が黒人の場合は R = 1.21、それ以外の場合は R = 1
12ヶ月
CMV (ウイルス血症、症候群、疾患) に罹患した参加者の数
時間枠：12ヶ月
CMV（ウイルス血症、症候群および疾患）の発症がある参加者。 CMVとはサイトメガロウイルスのことです。
12ヶ月
BKVウイルス血症、BKVウイルス血症、またはBKV腎症の発症率を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
BKV（ウイルス血症、ウイルス血症、または腎症）の発症がある参加者。 BKVはポリオーマウイルスBK型です。
12ヶ月
新たに糖尿病を発症した参加者数
時間枠：12ヶ月
新規発症糖尿病の発生率は、移植前に非糖尿病患者で、移植後30日以上血糖降下治療を受けている患者、または空腹時血漿2回でランダム血漿グルコース≧200 mg dL（11.1 mmol/L）の患者として定義される。グルコース値 ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12ヶ月
蛋白尿イベントが発生した参加者数
時間枠：ベースラインと 12 か月
慢性腎臓病を示すタンパク尿イベントの発生率がある参加者の数
ベースラインと 12 か月
有害事象、重篤な有害事象、タクロリムス関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：12ヶ月
全身器官クラス別の有害事象、重篤な有害事象、タクロリムス関連有害事象の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001AUS92

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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