Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse af sikkerhed og effekt af Everolimus med lavdosis tacrolimus til mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere

13. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, multicenter, randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af koncentrationskontrolleret Everolimus med lavdosis tacrolimus med mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med dette fase 3b-studie er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​everolimus med lavdosis tacrolimus med mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyremodtagere i alderen 18-70 år, der gennemgår nyretransplantation, enten primær eller re-transplantation;
  • Modtager af en dødelig, afdød donor (herunder udvidede kriterier for donororganer og afdøde donororganer efter hjertedød), levende ikke-relateret eller ikke-HLA-identisk levende relateret donornyre;
  • Graftet skal være funktionelt (producerer mere end eller lig med 100 ml urin inden for 24 timer efter transplantation) på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Donororgan med en kold iskæmisk tid > 30 timer;
  • hanner eller hunner, der producerer mindre end 100 ml urin i de første 24 timer efter transplantationen;
  • Mænd eller kvinder, som er modtagere af ABO-inkompatible transplantater eller T-celle- eller B-celle-krydsmatch-positive transplantater;
  • Mænd eller kvinder med alvorlig total hyperkolesterolæmi eller total hypertriglyceridæmi (patienter i lipidsænkende behandling med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable);
  • Mænd eller kvinder, der har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, såsom svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som efter investigatorens mening kan ændre absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesmedicin .

Andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus (EVR) & lav dosis tacrolimus
Everolimus (EVR) og tacrolimus behandlingsarm: Terapeutisk lægemiddelovervågning af everolimus og tacrolimus var obligatorisk gennem hele undersøgelsen. Fra dag 5 og fremefter blev everolimus 0,75 mg b.i.d. dosis blev øget, hvis bundniveauet var < 3 ng/ml, eller reduceret, hvis bundniveauet var > 8 ng/ml. Tacrolimus blev påbegyndt i henhold til lokal praksis. I denne behandlingsarm blev tacrolimus-dosis justeret fra dag 3 og fremefter til en målkoncentration i fuldblod på 4 ng/ml til 7 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 var målniveauet for tacrolimus 3 ng/ml til 6 ng/ml. Efter 6. måned blev tacrolimus-dosis justeret for at opnå et dalniveau på 2 ng/ml til 5 ng/ml.
Medicin: Everolimus og tacrolimus

Everolimus:

  • Doseringsform: 0,75 mg, 0,25 mg og 0,5 mg tabletter
  • Dosis: 1,5 mg dagligt
  • Hyppighed: 0,75 mg to gange dagligt

Tacrolimus:

  • Dosis justeres for at opretholde specifikke blodniveauer
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil & standarddosis tacrolimus
Mycophenolatmofetil og tacrolimus (MMF) behandlingsarm: MMF-dosis blev påbegyndt ved 1 g b.i.d. (2 g/dag). Der skulle foretages justeringer for bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal intolerance og fald i WBC. MMF-trough eller AUC blev ikke brugt til at justere doseringen. I denne gruppe blev tacrolimus påbegyndt i henhold til lokal praksis. Tacrolimus dosis blev justeret fra dag 3 for at opnå en målkoncentration i fuldblod på 8 ng/ml til 12 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 blev måltacrolimus-dalniveauet reduceret til 7-10 ng/ml. Efter 6. måned blev målniveauet af tacrolimus reduceret til 5-8 ng/ml.
Medicin: mycophenolatmofetil og tacrolimus
Mycophenolatmofetil: - Dosisform: 250 mg kapsel - Dosis: 2g dagligt - Frekvens: 1g to gange dagligt Tacrolimus: - Dosis justeret for at opretholde specifikke blodniveauer
Andre navne:
  • Aktiv komparatorkontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Rate for effektivitetssvigt brugte det sammensatte endepunkt af: (1) behandlet biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)*, (2) tab af transplantat**, (3) deltagerdød eller (4) tab til opfølgning. *En behandlet BPAR blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III, og som blev behandlet med anti-afstødningsterapi. **Grafttab er defineret som, når allotransplantatet blev formodet tabt den dag, deltageren startede dialyse og ikke efterfølgende kunne fjernes fra dialyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionen blev vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under anvendelse af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD). MDRD formel: GFR [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONER: C = serumkoncentration af kreatinin [mg/dL]; A = alder [år]; G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1; R = 1,21 når racen er sort, ellers er R = 1
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af CMV (viræmi, syndrom og sygdom)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med forekomst af CMV (viræmi, syndrom og sygdom). CMV er cytomegalovirus.
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af BKV Viremia, BKV Viruria eller BKV Nephropati
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med forekomst af BKV (viræmi, viruri eller nefropati). BKV er Polyomavirus type BK.
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nyopstået diabetes mellitus defineret som ikke-diabetespatienter før transplantation, som modtager glukosesænkende behandling i mere end 30 dage efter transplantation, eller med en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) med 2 fastende plasma glukoseværdier ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af proteinuri-hændelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med forekomst af proteinuri-hændelser, der indikerer kronisk nyresygdom
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og tacrolimus-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og tacrolimus-relaterede bivirkninger efter systemorganklasse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AUS92

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus og tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner