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Studio di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia di Everolimus con tacrolimus a basso dosaggio rispetto a micofenolato mofetile con tacrolimus a dosaggio standard nei destinatari di trapianto di rene

13 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di non inferiorità della durata di 12 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta la sicurezza e l'efficacia di Everolimus a concentrazione controllata con tacrolimus a basso dosaggio rispetto al micofenolato mofetile con tacrolimus a dose standard nei destinatari di trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio di fase 3b è confrontare la sicurezza e l'efficacia di everolimus con tacrolimus a basso dosaggio rispetto al micofenolato mofetile con tacrolimus a dosaggio standard nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

613

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari renali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a trapianto di rene, primario o ritrapianto;
  • Destinatario di un donatore cadaverico, deceduto (inclusi organi da donatore con criteri estesi e organi da donatore deceduto dopo morte cardiaca), rene da donatore vivente non imparentato o non correlato all'HLA identico;
  • L'innesto deve essere funzionale (produrre una quantità maggiore o uguale a 100 ml di urina entro 24 ore dal trapianto) al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Organo donatore con tempo ischemico freddo > 30 ore;
  • Maschi o femmine che producono meno di 100 ml di urina nelle prime 24 ore post-trapianto;
  • Maschi o femmine che sono destinatari di trapianti incompatibili ABO, o trapianto positivo di linfociti T o cellule B crossmatch;
  • Maschi o femmine con grave ipercolesterolemia totale o ipertrigliceridemia totale (sono accettabili pazienti in trattamento ipolipemizzante con iperlipidemia controllata);
  • Maschi o femmine che presentano qualsiasi condizione medica o chirurgica, come diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio .

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus (EVR) e basso dosaggio di tacrolimus
Braccio di trattamento con everolimus (EVR) e tacrolimus: il monitoraggio terapeutico di everolimus e tacrolimus era obbligatorio durante tutto lo studio. Dal giorno 5 in poi, everolimus 0,75 mg b.i.d. la dose è stata aumentata se il livello minimo era < 3 ng/mL, o ridotta se il livello minimo era > 8 ng/mL. Tacrolimus è stato avviato secondo la pratica locale. In questo braccio di trattamento, la dose di tacrolimus è stata aggiustata dal giorno 3 in poi, a una concentrazione minima target nel sangue intero compresa tra 4 ng/mL e 7 ng/mL. Dal mese 2 al mese 6, il livello minimo target di tacrolimus era compreso tra 3 ng/mL e 6 ng/mL. Dopo il mese 6, la dose di tacrolimus è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo target compreso tra 2 ng/mL e 5 ng/mL.
Droga: Everolimus e tacrolimus

Everolimo:

  • Forma di dosaggio: compresse da 0,75 mg, 0,25 mg e 0,5 mg
  • Dose: 1,5 mg al giorno
  • Frequenza: 0,75 mg due volte al giorno

Tacrolimo:

  • Dose aggiustata per mantenere livelli ematici specifici
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile e dose standard di tacrolimus
Braccio di trattamento con micofenolato mofetile e tacrolimus (MMF): la dose di MMF è stata iniziata a 1 g b.i.d. (2 g/giorno). Gli aggiustamenti dovevano essere fatti per gli eventi avversi inclusi, ma non limitati a, intolleranza gastrointestinale e diminuzione dei globuli bianchi. Il valore minimo o l'AUC di MMF non sono stati utilizzati per aggiustare il dosaggio. In questo gruppo, tacrolimus è stato avviato secondo la pratica locale. La dose di tacrolimus è stata aggiustata dal giorno 3 in poi per raggiungere una concentrazione minima nel sangue intero target compresa tra 8 ng/mL e 12 ng/mL. Dal mese 2 al mese 6, il livello minimo target di tacrolimus è stato ridotto a 7-10 ng/mL. Dopo il mese 6, il livello target di tacrolimus è stato ridotto a 5-8 ng/mL.
Droga: micofenolato mofetile e tacrolimus
Micofenolato mofetile: - Forma di dosaggio: capsula da 250 mg - Dose: 2 g al giorno - Frequenza: 1 g due volte al giorno Tacrolimus: - Dose aggiustata per mantenere livelli ematici specifici
Altri nomi:
  • Controllo comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di fallimento di efficacia ha utilizzato l'endpoint composito di: (1) rigetto acuto provato da biopsia trattato (BPAR)*, (2) perdita del trapianto**, (3) morte del partecipante o (4) perdita al follow-up. *Un BPAR trattato è stato definito come un grado bioptico IA, IB, IIA, IIB o III e che è stato trattato con terapia antirigetto. **La perdita dell'innesto è definita come quando si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il partecipante ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione renale è stata valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Formula MDRD: VFG [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(DO˄-1,154)*(LA˄-0,203)*SOL*RE. DEFINIZIONI: C = concentrazione sierica di creatinina [mg/dL]; A = età [anni]; G = 0,742 quando il genere è femminile, altrimenti G = 1; R = 1,21 quando la razza è nera, altrimenti R = 1
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di CMV (viremia, sindrome e malattia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti con incidenza di CMV (viremia, sindrome e malattia). Il CMV è il citomegalovirus.
12 mesi
Numero di partecipanti con tassi di incidenza di viremia da BKV, viruria da BKV o nefropatia da BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti con incidenza di BKV (viremia, viruria o nefropatia). BKV è il poliomavirus di tipo BK.
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di nuova insorgenza di diabete mellito
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza definito come pazienti non diabetici prima del trapianto, che stanno ricevendo un trattamento ipoglicemizzante per più di 30 giorni dopo il trapianto, o con una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) con 2 plasma a digiuno valori glicemici ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di proteinuria
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di proteinuria che indicano malattia renale cronica
Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi associati al tacrolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi associati a tacrolimus secondo la classificazione per sistemi e organi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001AUS92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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