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신장이식 수혜자에서 저용량 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil 표준용량 Tacrolimus를 병용한 Everolimus의 안전성 및 효능에 대한 비열등성 연구

2015년 10월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

De Novo 신장 이식 수혜자에서 농도 조절 Everolimus와 저용량 Tacrolimus의 안전성 및 효능을 표준 용량 Tacrolimus와 함께 Mycophenolate Mofetil과 비교하는 12개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨 비열등성 연구

이 3b상 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 에베로리무스와 저용량 타크로리무스의 안전성과 효능을 표준 용량 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

613

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
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    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 또는 재이식으로 신장 이식을 받는 18-70세의 남성 또는 여성 신장 수혜자;
  • 사체, 사망 기증자(확장 기준 기증 장기 및 심장사 후 사망 기증 장기 포함), 살아있는 비혈연 또는 비HLA 동일 살아있는 관련 기증자 신장의 수혜자,
  • 이식편은 무작위 배정 시점에 기능적이어야 합니다(이식 후 24시간 이내에 100ml 이상의 소변 생성).

제외 기준:

  • 한랭 허혈 시간 > 30시간인 기증 기관;
  • 이식 후 처음 24시간 동안 100ml 미만의 소변을 생성하는 남성 또는 여성;
  • ABO 부적합 이식, T 세포 또는 B 세포 교차 양성 이식을 받은 남성 또는 여성;
  • 중증 총 고콜레스테롤혈증 또는 총 고중성지방혈증이 있는 남성 또는 여성(조절된 고지혈증으로 지질 저하 치료를 받는 환자는 허용됨);
  • 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 통제되지 않는 진성 당뇨병과 같은 외과적 또는 의학적 상태가 있는 남성 또는 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 변경할 수 있습니다. .

기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에버롤리무스(EVR) 및 저용량의 타크로리무스
에버롤리무스(EVR) 및 타크로리무스 치료 부문: 에베로리무스 및 타크로리무스의 치료 약물 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 의무적이었습니다. 5일째부터 에베로리무스 0.75 mg b.i.d. 최저 농도가 < 3 ng/mL이면 용량을 늘리고 최저 농도 > 8 ng/mL이면 용량을 줄였습니다. Tacrolimus는 현지 관행에 따라 시작되었습니다. 이 치료 부문에서 타크로리무스 용량은 3일째부터 4ng/mL에서 7ng/mL의 목표 전혈 최저 농도로 조정되었습니다. 2개월부터 6개월까지 목표 타크로리무스 최저 수치는 3ng/mL~6ng/mL였습니다. 6개월 후, 2ng/mL에서 5ng/mL의 목표 최저 수준을 달성하기 위해 타크로리무스 용량을 조정했습니다.
의약품: 에베로리무스와 타크로리무스

에베로리무스:

  • 제형: 0.75mg, 0.25mg 및 0.5mg 정제
  • 복용량: 하루 1.5mg
  • 빈도: 0.75mg 1일 2회

타크로리무스:

  • 특정 혈중 농도를 유지하도록 조정된 용량
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸 및 표준 용량 타크로리무스
Mycophenolate mofetil 및 tacrolimus(MMF) 치료 부문: MMF 용량은 1g b.i.d.에서 시작되었습니다. (2g/일). 위장관 과민증 및 WBC 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용에 대한 조정이 이루어졌습니다. MMF 저점 또는 AUC는 투여량을 조정하는 데 사용되지 않았습니다. 이 그룹에서 타크로리무스는 현지 관행에 따라 시작되었습니다. Tacrolimus 용량은 8ng/mL에서 12ng/mL의 목표 전혈 최저 농도를 달성하기 위해 3일째부터 조정되었습니다. 2개월부터 6개월까지 목표 타크로리무스 최저 수준은 7 - 10 ng/mL로 감소했습니다. 6개월 후 타크로리무스의 목표 수준은 5 - 8 ng/mL로 감소했습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스
Mycophenolate mofetil: - 용량 형태: 250 mg 캡슐 - 용량: 1일 2g - 빈도: 1g 1일 2회 Tacrolimus: - 특정 혈중 농도를 유지하도록 용량 조정
다른 이름들:
  • 활성 비교기 제어)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 효능 실패가 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
효능 실패율은 (1) 처리된 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)*, (2) 이식편 손실**, (3) 참여자 사망 또는 (4) 추적 관찰 상실의 복합 종점을 사용했습니다. *치료된 BPAR은 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었으며 항거부반응 요법으로 치료되었습니다. **이식편 손실은 참가자가 투석을 시작한 날 동종이식편이 손실된 것으로 추정되고 이후 투석에서 제거할 수 없는 경우로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
신장 기능은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가했습니다. MDRD 공식: GFR [mL/분/1.73m˄2] = 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R. 정의: C = 혈청 크레아티닌 농도[mg/dL]; A = 나이[세]; 성별이 여성인 경우 G = 0.742, 그렇지 않은 경우 G = 1; 인종이 흑인인 경우 R = 1.21, 그렇지 않은 경우 R = 1
12 개월
CMV(Viremia, Syndrome and Disease) 발병률이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
CMV(바이러스 혈증, 증후군 및 질병) 발병률이 있는 참가자. CMV는 사이토메갈로바이러스입니다.
12 개월
BKV 바이러스혈증, BKV 바이러스뇨증 또는 BKV 신병증 발생률이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
BKV 발병률(바이러스혈증, 바이러스뇨증 또는 신병증)이 있는 참여자. BKV는 폴리오마바이러스 유형 BK입니다.
12 개월
당뇨병의 새로운 발병이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
이식 전 비당뇨병 환자, 이식 후 30일 이상 혈당 강하 치료를 받거나 공복 혈장 2회 투여 시 무작위 혈장 포도당 ≥200mg dL(11.1mmol/L)인 새로운 발병 당뇨병 발병률 포도당 값 ≥126mg/dL(7mmol/L)
12 개월
단백뇨 발병률이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
만성 신장 질환을 나타내는 단백뇨 발병률이 있는 참가자 수
기준선 및 12개월
부작용, 심각한 부작용 및 타크로리무스 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
System Organ Class에 따른 이상반응, 심각한 이상반응 및 타크로리무스 관련 이상반응의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001AUS92

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