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Étude de non-infériorité de l'innocuité et de l'efficacité de l'évérolimus avec du tacrolimus à faible dose par rapport au mofétilmycophénolate avec une dose standard de tacrolimus chez des receveurs de greffe de rein

13 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de non-infériorité ouverte, multicentrique, randomisée, de 12 mois comparant l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus à concentration contrôlée avec du tacrolimus à faible dose au mycophénolate mofétil avec une dose standard de tacrolimus chez des receveurs de greffe rénale de novo

Le but de cette étude de phase 3b est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus avec du tacrolimus à faible dose au mycophénolate mofétil avec du tacrolimus à dose standard chez des receveurs de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs rénaux masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans subissant une transplantation rénale, primaire ou retransplantation ;
  • Receveur d'un donneur cadavérique décédé (y compris les organes d'un donneur aux critères élargis et d'organes d'un donneur décédé après un décès cardiaque), rein d'un donneur apparenté vivant non apparenté ou non HLA identique ;
  • Le greffon doit être fonctionnel (produisant une quantité supérieure ou égale à 100 ml d'urine dans les 24 heures suivant la transplantation) au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Organe donneur avec un temps d'ischémie froide > 30 heures ;
  • Hommes ou femmes qui produisent moins de 100 ml d'urine au cours des 24 premières heures suivant la transplantation ;
  • Hommes ou femmes qui ont reçu des greffes ABO incompatibles, ou des greffes positives de cellules T ou de cellules B ;
  • Hommes ou femmes atteints d'hypercholestérolémie totale sévère ou d'hypertriglycéridémie totale (les patients sous traitement hypolipidémiant avec hyperlipidémie contrôlée sont acceptables );
  • Hommes ou femmes qui ont une chirurgie ou une condition médicale, telle qu'une diarrhée sévère, un ulcère peptique actif ou un diabète sucré non contrôlé, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude .

D'autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Everolimus (EVR) et tacrolimus à faible dose
Bras de traitement de l'évérolimus (EVR) et du tacrolimus : le suivi thérapeutique de l'évérolimus et du tacrolimus était obligatoire tout au long de l'étude. À partir du jour 5, l'évérolimus 0,75 mg b.i.d. la dose était augmentée si la concentration minimale était < 3 ng/mL ou réduite si la concentration minimale était > 8 ng/mL. Le tacrolimus a été instauré conformément à la pratique locale. Dans ce bras de traitement, la dose de tacrolimus a été ajustée à partir du jour 3, à une concentration résiduelle cible dans le sang total de 4 ng/mL à 7 ng/mL. Du mois 2 au mois 6, la concentration minimale cible de tacrolimus était de 3 ng/mL à 6 ng/mL. Après le mois 6, la dose de tacrolimus a été ajustée afin d'atteindre un niveau minimal cible de 2 ng/mL à 5 ng/mL.
Médicament: Évérolimus et tacrolimus

Évérolimus :

  • Forme posologique : comprimés de 0,75 mg, 0,25 mg et 0,5 mg
  • Dose : 1,5 mg par jour
  • Fréquence : 0,75 mg deux fois par jour

Tacrolimus :

  • Dose ajustée pour maintenir des taux sanguins spécifiques
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil et tacrolimus à dose standard
Bras de traitement mycophénolate mofétil et tacrolimus (MMF) : la dose de MMF a été initiée à 1 g b.i.d. (2g/jour). Des ajustements devaient être effectués pour les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance gastro-intestinale et la diminution des globules blancs. Le creux de MMF ou l'ASC n'ont pas été utilisés pour ajuster la posologie. Dans ce groupe, le tacrolimus a été initié conformément à la pratique locale. La dose de tacrolimus a été ajustée à partir du jour 3 pour atteindre une concentration résiduelle cible dans le sang total de 8 ng/mL à 12 ng/mL. Du mois 2 au mois 6, la concentration minimale cible de tacrolimus a été réduite à 7 - 10 ng/mL. Après le mois 6, le niveau cible de tacrolimus a été réduit à 5 - 8 ng/mL.
Médicament: mycophénolate mofétil et tacrolimus
Mycophénolate mofétil : - Forme posologique : gélule à 250 mg - Dose : 2 g par jour - Fréquence : 1 g deux fois par jour Tacrolimus : - Dose ajustée pour maintenir des taux sanguins spécifiques
Autres noms:
  • Contrôle de comparateur actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incidence d'échec de l'efficacité composite
Délai: 12 mois
Le taux d'échec d'efficacité a utilisé le critère d'évaluation composite : (1) rejet aigu prouvé par biopsie traité (BPAR)*, (2) perte du greffon**, (3) décès du participant ou (4) perdu de vue. *Un BPAR traité a été défini comme une biopsie de grade IA, IB, IIA, IIB ou III et qui a été traitée avec une thérapie anti-rejet. **La perte de greffe est définie comme le moment où l'allogreffe a été présumée perdue le jour où le participant a commencé la dialyse et n'a pas pu être retirée de la dialyse par la suite.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 mois
La fonction rénale a été évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD). Formule MDRD : DFG [mL/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DÉFINITIONS : C = concentration sérique de créatinine [mg/dL] ; A = âge [ans] ; G = 0,742 lorsque le sexe est féminin, sinon G = 1 ; R = 1,21 lorsque la race est noire, sinon R = 1
12 mois
Nombre de participants présentant une incidence de CMV (virémie, syndrome et maladie)
Délai: 12 mois
Participants présentant une incidence de CMV (virémie, syndrome et maladie). Le CMV est un cytomégalovirus.
12 mois
Nombre de participants avec des taux d'incidence de la virémie BKV, de la virurie BKV ou de la néphropathie BKV
Délai: 12 mois
Participants présentant une incidence de BKV (virémie, virurie ou néphropathie). BKV est le Polyomavirus de type BK.
12 mois
Nombre de participants présentant une incidence de nouvelle apparition de diabète sucré
Délai: 12 mois
Incidence du diabète sucré d'apparition récente défini comme des patients non diabétiques avant la transplantation, qui reçoivent un traitement hypoglycémiant pendant plus de 30 jours après la transplantation, ou avec une glycémie aléatoire ≥ 200 mg dL (11,1 mmol/L) avec 2 plasmas à jeun valeurs de glucose ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 mois
Nombre de participants avec incidence d'événements de protéinurie
Délai: Base de référence et 12 mois
Nombre de participants avec Incidence d'événements de protéinurie indiquant une maladie rénale chronique
Base de référence et 12 mois
Nombre de participants avec incidence d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'événements indésirables associés au tacrolimus
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables associés au tacrolimus par classe de systèmes d'organes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001AUS92

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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