Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de no inferioridad de seguridad y eficacia de everolimus con dosis bajas de tacrolimus frente a micofenolato de mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplante renal

13 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración que compara la seguridad y la eficacia de everolimus controlado por concentración con dosis bajas de tacrolimus con micofenolato de mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplantes renales de novo

El propósito de este estudio de fase 3b es comparar la seguridad y eficacia de everolimus con dosis bajas de tacrolimus con micofenolato mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

613

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores renales masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad sometidos a trasplante renal, ya sea primario o de retrasplante;
  • Receptor de un donante fallecido cadavérico (incluidos los órganos de donante con criterios ampliados y los órganos de donante fallecido después de una muerte cardíaca), riñón de donante vivo no emparentado o no idéntico al HLA;
  • El injerto debe ser funcional (producir 100 ml o más de orina dentro de las 24 horas posteriores al trasplante) en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Órgano de donante con un tiempo de isquemia fría > 30 horas;
  • Hombres o mujeres que produzcan menos de 100 ml de orina en las primeras 24 horas posteriores al trasplante;
  • Hombres o mujeres que son receptores de trasplantes ABO incompatibles, o trasplante positivo de prueba cruzada de células T o células B;
  • Hombres o mujeres con hipercolesterolemia total severa o hipertrigliceridemia total (Pacientes en tratamiento hipolipemiante con hiperlipidemia controlada son aceptables);
  • Hombres o mujeres que tengan alguna afección quirúrgica o médica, como diarrea grave, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada, que, en opinión del investigador, podría alterar la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción del medicamento del estudio. .

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus (EVR) y dosis bajas de tacrolimus
Brazo de tratamiento con everolimus (EVR) y tacrolimus: La monitorización terapéutica de everolimus y tacrolimus fue obligatoria durante todo el estudio. Desde el Día 5 en adelante, el everolimus 0.75 mg b.i.d. la dosis se aumentó si el nivel mínimo era < 3 ng/ml, o se redujo si el nivel mínimo era > 8 ng/ml. Tacrolimus se inició de acuerdo con la práctica local. En este brazo de tratamiento, la dosis de tacrolimus se ajustó desde el Día 3 en adelante, a una concentración mínima deseada en sangre total de 4 ng/mL a 7 ng/mL. Desde el Mes 2 hasta el Mes 6, el nivel mínimo objetivo de tacrolimus fue de 3 ng/mL a 6 ng/mL. Después del Mes 6, la dosis de tacrolimus se ajustó para lograr un nivel mínimo objetivo de 2 ng/mL a 5 ng/mL.
Droga: Everolimus y tacrolimus

Everolimus:

  • Forma de dosificación: comprimidos de 0,75 mg, 0,25 mg y 0,5 mg
  • Dosis: 1,5 mg por día
  • Frecuencia: 0,75 mg dos veces al día

Tacrolimus:

  • Dosis ajustada para mantener niveles sanguíneos específicos
Comparador activo: Micofenolato mofetilo y dosis estándar de tacrolimus
Brazo de tratamiento con micofenolato de mofetilo y tacrolimus (MMF): la dosis de MMF se inició a 1 g b.i.d. (2 g/día). Se debían realizar ajustes para los eventos adversos, incluidos, entre otros, intolerancia gastrointestinal y disminución de glóbulos blancos. MMF mínimo o AUC no se utilizó para ajustar la dosificación. En este grupo se inició tacrolimus según la práctica local. La dosis de tacrolimus se ajustó a partir del día 3 para lograr una concentración mínima objetivo en sangre total de 8 ng/mL a 12 ng/mL. Desde el Mes 2 hasta el Mes 6, el nivel mínimo objetivo de tacrolimus se redujo a 7 - 10 ng/mL. Después del Mes 6, el nivel objetivo de tacrolimus se redujo a 5 - 8 ng/mL.
Droga: micofenolato mofetilo y tacrolimus
Micofenolato de mofetilo: - Forma farmacéutica: cápsula de 250 mg - Dosis: 2 g al día - Frecuencia: 1 g dos veces al día Tacrolimus: - Dosis ajustada para mantener los niveles sanguíneos específicos
Otros nombres:
  • Control de comparador activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de fracaso de la eficacia utilizó el criterio de valoración compuesto de: (1) rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) tratado*, (2) pérdida del injerto**, (3) muerte del participante o (4) pérdida durante el seguimiento. *Un BPAR tratado se definió como una biopsia con grado IA, IB, IIA, IIB o III y que se trató con terapia antirrechazo. **La pérdida del injerto se define como cuando se presume que el aloinjerto se perdió el día en que el participante comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La función renal se evaluó mediante la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD). Fórmula MDRD: GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINICIONES: C = concentración sérica de creatinina [mg/dL]; A = edad [años]; G = 0,742 cuando el sexo es femenino, en caso contrario G = 1; R = 1.21 cuando la raza es negra, de lo contrario R = 1
12 meses
Número de participantes con incidencia de CMV (viremia, síndrome y enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes con incidencia de CMV (viremia, síndrome y enfermedad). CMV es citomegalovirus.
12 meses
Número de participantes con tasas de incidencia de viremia BKV, viruria BKV o nefropatía BKV
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes con incidencia de BKV (viremia, viruria o nefropatía). BKV es el poliomavirus tipo BK.
12 meses
Número de participantes con incidencia de nueva aparición de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición definida como pacientes no diabéticos antes del trasplante, que están recibiendo tratamiento hipoglucemiante durante más de 30 días después del trasplante, o con una glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) con 2 plasma en ayunas valores de glucosa ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 meses
Número de participantes con incidencia de eventos de proteinuria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Número de participantes con Incidencia de eventos de proteinuria que indican enfermedad renal crónica
Línea base y 12 meses
Número de participantes con incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con tacrolimus por clasificación de órganos del sistema
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001AUS92

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir