Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-studie av sikkerhet og effekt av Everolimus med lavdose takrolimus til mykofenolatmofetil med standarddose takrolimus hos nyretransplanterte mottakere

13. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, multisenter, randomisert, åpen ikke-inferioritetsstudie som sammenligner sikkerhet og effekt av konsentrasjonskontrollert Everolimus med lavdose takrolimus med mykofenolatmofetil med standarddose takrolimus hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne fase 3b-studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av everolimus med lavdose takrolimus med mykofenolatmofetil med standarddose takrolimus hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige nyremottakere 18-70 år som gjennomgår nyretransplantasjon, enten primær eller re-transplantasjon;
  • Mottaker av en dødelig donor (inkludert utvidede kriterier donororganer og avdøde donororganer etter hjertedød), levende ubeslektet eller ikke-HLA-identisk levende relatert donornyre;
  • Graftet må være funksjonelt (produserer mer enn eller lik 100 ml urin innen 24 timer etter transplantasjon) på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Donororgan med kald iskemisk tid > 30 timer;
  • menn eller kvinner som produserer mindre enn 100 ml urin i løpet av de første 24 timene etter transplantasjonen;
  • Hanner eller kvinner som er mottakere av ABO-inkompatible transplantasjoner, eller T-celle- eller B-cellekryssmatch-positive transplantasjoner;
  • menn eller kvinner med alvorlig total hyperkolesterolemi eller total hypertriglyseridemi (pasienter på lipidsenkende behandling med kontrollert hyperlipidemi er akseptable);
  • Menn eller kvinner som har en kirurgisk eller medisinsk tilstand, for eksempel alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom eller ukontrollert diabetes mellitus, som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedisiner .

Andre protokollrelaterte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus (EVR) og lav dose takrolimus
Everolimus (EVR) og takrolimus behandlingsarm: Terapeutisk medikamentovervåking av everolimus og takrolimus var obligatorisk gjennom hele studien. Fra dag 5 og utover ble everolimus 0,75 mg b.i.d. dosen ble økt hvis bunnnivået var < 3 ng/ml, eller redusert hvis bunnnivået var > 8 ng/ml. Takrolimus ble initiert i henhold til lokal praksis. I denne behandlingsarmen ble takrolimusdosen justert fra dag 3 og utover, til en målkonsentrasjon i fullblod på 4 ng/ml til 7 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 var målnivået for takrolimus 3 ng/ml til 6 ng/ml. Etter måned 6 ble takrolimusdosen justert for å oppnå et bunnnivå på 2 ng/ml til 5 ng/ml.
Legemiddel: Everolimus og takrolimus

Everolimus:

  • Doseringsform: 0,75 mg, 0,25 mg og 0,5 mg tabletter
  • Dose: 1,5 mg per dag
  • Frekvens: 0,75 mg to ganger daglig

Takrolimus:

  • Dosen justeres for å opprettholde spesifikke blodnivåer
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil og standarddose takrolimus
Mykofenolatmofetil og takrolimus (MMF) behandlingsarm: MMF-dose ble initiert ved 1 g b.i.d. (2 g/dag). Det skulle gjøres justeringer for bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal intoleranse og reduksjon i WBC. MMF-trough eller AUC ble ikke brukt til å justere doseringen. I denne gruppen ble takrolimus initiert i henhold til lokal praksis. Takrolimusdosen ble justert fra dag 3 for å oppnå en målkonsentrasjon i fullblod på 8 ng/ml til 12 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 ble målnivået for takrolimus redusert til 7 - 10 ng/ml. Etter måned 6 ble målnivået av takrolimus redusert til 5 - 8 ng/ml.
Legemiddel: mykofenolatmofetil og takrolimus
Mykofenolatmofetil: - Doseform: 250 mg kapsel - Dose: 2g per dag - Frekvens: 1g to ganger daglig Takrolimus: - Dose justert for å opprettholde spesifikke blodnivåer
Andre navn:
  • Aktiv komparatorkontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Effektsviktfrekvens brukte det sammensatte endepunktet av: (1) behandlet biopsi-bevist akutt avstøtning (BPAR)*, (2) grafttap**, (3) deltakerdød eller (4) tap til oppfølging. *En behandlet BPAR ble definert som en biopsi gradert IA, IB, IIA, IIB eller III og som ble behandlet med anti-avvisningsterapi. **Grafttap er definert som når allotransplantatet ble antatt tapt den dagen deltakeren startet dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunksjonen ble vurdert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). MDRD-formel: GFR [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINISJONER: C = serumkonsentrasjon av kreatinin [mg/dL]; A = alder [år]; G = 0,742 når kjønn er kvinne, ellers G = 1; R = 1,21 når rase er svart, ellers er R = 1
12 måneder
Antall deltakere med forekomst av CMV (Viremia, syndrom og sykdom)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere med forekomst av CMV (viremi, syndrom og sykdom). CMV er cytomegalovirus.
12 måneder
Antall deltakere med forekomst av BKV Viremia, BKV Viruria eller BKV Nephropati
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere med forekomst av BKV (viremi, viruri eller nefropati). BKV er Polyomavirus type BK.
12 måneder
Antall deltakere med forekomst av ny debut av diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus definert som ikke-diabetespasienter før transplantasjon, som får glukosesenkende behandling i mer enn 30 dager etter transplantasjon, eller med tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) med 2 fastende plasma glukoseverdier ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 måneder
Antall deltakere med forekomst av proteinurihendelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med forekomst av proteinuri-hendelser som indikerer kronisk nyresykdom
Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og takrolimus-assosierte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og takrolimus-assosierte bivirkninger etter organklassesystem
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001AUS92

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Everolimus og takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere