Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности и безопасности эверолимуса с низкой дозой такролимуса по сравнению с микофенолата мофетилом со стандартной дозой такролимуса у реципиентов трансплантата почки

13 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности по сравнению безопасности и эффективности эверолимуса с контролируемой концентрацией и такролимуса в низкой дозе с мофетилом микофенолата и такролимусом в стандартной дозе у реципиентов почечного трансплантата de Novo

Целью этого исследования фазы 3b является сравнение безопасности и эффективности эверолимуса с низкой дозой такролимуса и микофенолата мофетила со стандартной дозой такролимуса у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

613

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почки мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет, перенесшие трансплантацию почки, либо первичную, либо ретрансплантацию;
  • реципиент трупного, умершего донора (включая донорские органы с расширенными критериями и умершие донорские органы после сердечной смерти), живого неродственного или HLA-идентичного живого родственного донора почки;
  • Трансплантат должен быть функциональным (продуцировать более или равно 100 мл мочи в течение 24 часов после трансплантации) на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Донорский орган с холодовым временем ишемии > 30 часов;
  • Мужчины или женщины, которые выделяют менее 100 мл мочи в первые 24 часа после трансплантации;
  • Мужчины или женщины, которые являются реципиентами ABO-несовместимых трансплантатов, или Т-клеток, или В-клеток, положительных трансплантатов;
  • Мужчины или женщины с тяжелой тотальной гиперхолестеринемией или тотальной гипертриглицеридемией (приемлемы пациенты, получающие гиполипидемическую терапию с контролируемой гиперлипидемией);
  • Мужчины или женщины с любым хирургическим или другим заболеванием, таким как тяжелая диарея, активная пептическая язва или неконтролируемый сахарный диабет, которые, по мнению исследователя, могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата. .

Могут применяться другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус (EVR) и низкие дозы такролимуса
Группа лечения эверолимусом (РВО) и такролимусом. Терапевтический мониторинг эверолимуса и такролимуса был обязательным на протяжении всего исследования. Начиная с 5-го дня эверолимус в дозе 0,75 мг два раза в день. дозу увеличивали, если минимальный уровень был < 3 нг/мл, или уменьшали, если минимальный уровень составлял > 8 нг/мл. Такролимус был начат в соответствии с местной практикой. В этой группе лечения дозу такролимуса корректировали, начиная с 3-го дня, до целевой минимальной концентрации в цельной крови от 4 нг/мл до 7 нг/мл. Со 2-го по 6-й месяц целевой минимальный уровень такролимуса составлял от 3 нг/мл до 6 нг/мл. Через 6 месяцев доза такролимуса была скорректирована для достижения целевого минимального уровня от 2 нг/мл до 5 нг/мл.
Лекарство: Эверолимус и такролимус

Эверолимус:

  • Лекарственная форма: таблетки по 0,75 мг, 0,25 мг и 0,5 мг.
  • Доза: 1,5 мг в день.
  • Частота: 0,75 мг два раза в день.

Такролимус:

  • Доза корректируется для поддержания определенного уровня в крови
Активный компаратор: Микофенолата мофетил и стандартная доза такролимуса
Группа лечения микофенолата мофетилом и такролимусом (ММФ): доза ММФ начиналась с 1 г два раза в день. (2 г/день). Должны были быть внесены поправки на нежелательные явления, включая, помимо прочего, желудочно-кишечную непереносимость и снижение количества лейкоцитов. Корыто MMF или AUC не использовались для корректировки дозирования. В этой группе такролимус был начат в соответствии с местной практикой. Дозу такролимуса корректировали с 3-го дня для достижения целевой минимальной концентрации в цельной крови от 8 нг/мл до 12 нг/мл. Со 2-го по 6-й месяц целевой минимальный уровень такролимуса снижался до 7–10 нг/мл. Через 6 месяцев целевой уровень такролимуса был снижен до 5–8 нг/мл.
Лекарство: микофенолата мофетил и такролимус
Микофенолата мофетил: - Лекарственная форма: капсула 250 мг - Доза: 2 г в день - Частота: 1 г два раза в день Такролимус: - Доза корректируется для поддержания определенных уровней в крови
Другие имена:
  • Активное управление компаратором)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частыми случаями недостаточной эффективности композита
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неэффективности использовала комбинированную конечную точку: (1) пролеченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (BPAR)*, (2) потеря трансплантата**, (3) смерть участника или (4) выбывание из наблюдения. * Обработанный BPAR определялся как биопсийный класс IA, IB, IIA, IIB или III, который лечился с помощью терапии против отторжения. **Потеря трансплантата определяется как потеря аллотрансплантата в день, когда участник начал диализ, и впоследствии его невозможно было извлечь из диализа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функцию почек оценивали по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболевании почек» (MDRD). Формула MDRD: СКФ [мл/мин/1,73 м˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. ОПРЕДЕЛЕНИЯ: C = концентрация креатинина в сыворотке [мг/дл]; А = возраст [лет]; G = 0,742, если пол женский, в противном случае G = 1; R = 1,21, если раса черная, в противном случае R = 1.
12 месяцев
Количество участников с заболеваемостью ЦМВ (вирусемия, синдром и заболевание)
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники с заболеваемостью ЦМВ (виремия, синдром и болезнь). ЦМВ - цитомегаловирус.
12 месяцев
Количество участников с показателями заболеваемости виремией BKV, вирурией BKV или нефропатией BKV
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники с заболеваемостью BKV (виремия, вирурия или нефропатия). BKV представляет собой тип полиомавируса BK.
12 месяцев
Количество участников с заболеваемостью новым началом сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость впервые выявленным сахарным диабетом, определяемая как пациенты без диабета до трансплантации, которые получают сахароснижающую терапию в течение более 30 дней после трансплантации или со случайным уровнем глюкозы в плазме ≥200 мг дл (11,1 ммоль/л) с 2 плазмой натощак значения глюкозы ≥126 мг/дл (7 ммоль/л)
12 месяцев
Количество участников с заболеваемостью протеинурией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с частотой событий протеинурии, указывающих на хроническое заболевание почек
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с частотой нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с такролимусом
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с такролимусом, по классам систем и органов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001AUS92

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться