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Nichtunterlegenheitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus gegenüber Mycophenolatmofetil mit Standarddosis Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von konzentrationskontrolliertem Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil mit Standarddosis Tacrolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Phase-3b-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil mit Tacrolimus in Standarddosis bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Nierenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, entweder Primär- oder Retransplantation;
  • Empfänger einer toten, verstorbenen Spenderniere (einschließlich erweiterter Kriterien für Spenderorgane und verstorbener Spenderorgane nach Herztod), lebender nicht verwandter oder nicht HLA-identischer lebender verwandter Spenderniere;
  • Das Transplantat muss zum Zeitpunkt der Randomisierung funktionsfähig sein (mehr als oder gleich 100 ml Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation produzieren).

Ausschlusskriterien:

  • Spenderorgan mit einer kalten ischämischen Zeit > 30 Stunden;
  • Männer oder Frauen, die in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation weniger als 100 ml Urin produzieren;
  • Männer oder Frauen, die Empfänger von ABO-inkompatiblen Transplantaten oder T-Zell- oder B-Zell-Crossmatch-positiven Transplantaten sind;
  • Männer oder Frauen mit schwerer totaler Hypercholesterinämie oder totaler Hypertriglyceridämie (Patienten unter lipidsenkender Behandlung mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel);
  • Männer oder Frauen, die an einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung leiden, wie z. B. schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung der Studienmedikation verändern könnten .

Es können andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus (EVR) und niedrige Dosis Tacrolimus
Behandlungsarm mit Everolimus (EVR) und Tacrolimus: Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Everolimus und Tacrolimus war während der gesamten Studie obligatorisch. Ab Tag 5 wird Everolimus 0,75 mg zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wurde erhöht, wenn der Talspiegel < 3 ng/ml betrug, oder verringert, wenn der Talspiegel > 8 ng/ml betrug. Tacrolimus wurde entsprechend der örtlichen Praxis eingeleitet. In diesem Behandlungsarm wurde die Tacrolimus-Dosis ab Tag 3 auf eine angestrebte Vollblut-Talkonzentration von 4 ng/ml bis 7 ng/ml angepasst. Von Monat 2 bis Monat 6 lag der Ziel-Talspiegel von Tacrolimus bei 3 ng/ml bis 6 ng/ml. Nach Monat 6 wurde die Tacrolimus-Dosis angepasst, um einen angestrebten Talspiegel von 2 ng/ml bis 5 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Everolimus und Tacrolimus

Everolimus:

  • Darreichungsform: 0,75 mg, 0,25 mg und 0,5 mg Tabletten
  • Dosis: 1,5 mg pro Tag
  • Häufigkeit: 0,75 mg zweimal täglich

Tacrolimus:

  • Die Dosis wird angepasst, um bestimmte Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil und Tacrolimus in Standarddosis
Behandlungsarm mit Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (MMF): Die MMF-Dosis wurde mit 1 g zweimal täglich begonnen. (2 g/Tag). Es mussten Anpassungen für unerwünschte Ereignisse vorgenommen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-Intoleranz und Abnahme der weißen Blutkörperchen. MMF-Tal oder AUC wurden nicht zur Anpassung der Dosierung herangezogen. In dieser Gruppe wurde entsprechend der örtlichen Praxis mit Tacrolimus begonnen. Die Tacrolimus-Dosis wurde ab Tag 3 angepasst, um eine angestrebte Vollblut-Talkonzentration von 8 ng/ml bis 12 ng/ml zu erreichen. Von Monat 2 bis Monat 6 wurde der angestrebte Tacrolimus-Talspiegel auf 7–10 ng/ml gesenkt. Nach Monat 6 wurde der Zielspiegel von Tacrolimus auf 5–8 ng/ml gesenkt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil und Tacrolimus
Mycophenolatmofetil: - Dosierungsform: 250-mg-Kapsel - Dosis: 2 g pro Tag - Häufigkeit: 1 g zweimal täglich Tacrolimus: - Dosis angepasst, um bestimmte Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Aktive Komparatorsteuerung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Wirksamkeitsversagensrate wurde der zusammengesetzte Endpunkt verwendet: (1) durch behandelte Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)*, (2) Transplantatverlust**, (3) Tod des Teilnehmers oder (4) Verlust der Nachsorge. *Ein behandelter BPAR wurde als eine Biopsie mit den Einstufungen IA, IB, IIA, IIB oder III definiert, die mit einer Anti-Abstoßungstherapie behandelt wurde. **Transplantatverlust ist definiert als der Fall, dass das Allotransplantat an dem Tag, an dem der Teilnehmer mit der Dialyse begann, als verloren galt und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt werden konnte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beurteilt. MDRD-Formel: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONEN: C = Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl]; A = Alter [Jahre]; G = 0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, andernfalls G = 1; R = 1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R = 1
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Inzidenz (Virämie, Syndrom und Krankheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit CMV-Inzidenz (Virämie, Syndrom und Krankheit). CMV ist das Zytomegalievirus.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenzraten von BKV-Virämie, BKV-Virurie oder BKV-Nephropathie
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit BKV-Inzidenz (Virämie, Virurie oder Nephropathie). BKV ist Polyomavirus Typ BK.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Neuerkrankungen an Diabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes mellitus, definiert als nicht-diabetische Patienten vor der Transplantation, die mehr als 30 Tage nach der Transplantation eine Behandlung zur Senkung des Blutzuckerspiegels erhalten, oder mit einem zufälligen Plasmaglukosespiegel von ≥ 200 mg dl (11,1 mmol/l) bei 2 Nüchternplasmen Glukosewerte ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Proteinurie-Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Proteinurie-Ereignissen, die auf eine chronische Nierenerkrankung hinweisen
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Tacrolimus-assoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Tacrolimus-assoziierter unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AUS92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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