Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferioritetsstudie av säkerhet och effekt av Everolimus med lågdos takrolimus jämfört med mykofenolatmofetil med standarddos takrolimus hos njurtransplanterade mottagare

13 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför säkerhet och effekt av koncentrationskontrollerad Everolimus med lågdos takrolimus med mykofenolatmofetil med standarddos takrolimus hos de Novo njurtransplanterade mottagare

Syftet med denna fas 3b-studie är att jämföra säkerheten och effekten av everolimus med lågdos takrolimus med mykofenolatmofetil med standarddos takrolimus hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga njurmottagare 18-70 år som genomgår njurtransplantation, antingen primär eller omtransplantation;
  • Mottagare av en avliden, avliden donator (inklusive utökade kriterier för donatororgan och avlidna donatororgan efter hjärtdöd), levande icke-relaterad eller icke-HLA-identisk levande relaterad donatornjure;
  • Transplantatet måste vara funktionellt (producera mer än eller lika med 100 ml urin inom 24 timmar efter transplantationen) vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Donatororgan med kall ischemisk tid > 30 timmar;
  • Hanar eller kvinnor som producerar mindre än 100 ml urin under de första 24 timmarna efter transplantationen;
  • Hanar eller kvinnor som är mottagare av ABO-inkompatibla transplantationer, eller T-cells- eller B-cells-korsmatchningspositiva transplantat;
  • Hanar eller kvinnor med allvarlig total hyperkolesterolemi eller total hypertriglyceridemi (patienter på lipidsänkande behandling med kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla);
  • Hanar eller kvinnor som har något kirurgiskt eller något medicinskt tillstånd, såsom svår diarré, aktiv magsår eller okontrollerad diabetes mellitus, som enligt utredarens åsikt kan förändra absorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring av studiemedicinering .

Andra protokollrelaterade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus (EVR) & låg dos takrolimus
Everolimus (EVR) och takrolimus behandlingsarm: Terapeutisk läkemedelsövervakning av everolimus och takrolimus var obligatorisk under hela studien. Från dag 5 och framåt, everolimus 0,75 mg b.i.d. Dosen ökades om dalnivån var < 3 ng/ml, eller minskades om dalnivån var > 8 ng/ml. Takrolimus initierades enligt lokal praxis. I denna behandlingsarm justerades takrolimusdosen från dag 3 och framåt till en målkoncentration i helblod på 4 ng/ml till 7 ng/ml. Från månad 2 till månad 6 var målnivån för takrolimus 3 ng/ml till 6 ng/ml. Efter månad 6 justerades takrolimusdosen för att uppnå en dalnivå på 2 ng/ml till 5 ng/ml.
Läkemedel: Everolimus och takrolimus

Everolimus:

  • Doseringsform: 0,75 mg, 0,25 mg och 0,5 mg tabletter
  • Dos: 1,5 mg per dag
  • Frekvens: 0,75 mg två gånger dagligen

Takrolimus:

  • Dosen justeras för att bibehålla specifika blodnivåer
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil & standarddos takrolimus
Behandlingsarm för mykofenolatmofetil och takrolimus (MMF): MMF-dos initierades vid 1 g b.i.d. (2 g/dag). Justeringar skulle göras för biverkningar inklusive, men inte begränsat till, gastrointestinal intolerans och minskning av WBC. MMF-dal eller AUC användes inte för att justera doseringen. I denna grupp initierades takrolimus enligt lokal praxis. Takrolimusdosen justerades från dag 3 för att uppnå en målkoncentration i helblod på 8 ng/ml till 12 ng/ml. Från månad 2 till månad 6 reducerades målnivån för takrolimus till 7-10 ng/ml. Efter månad 6 reducerades målnivån av takrolimus till 5-8 ng/ml.
Läkemedel: mykofenolatmofetil och takrolimus
Mykofenolatmofetil: - Dosform: 250 mg kapsel - Dos: 2g per dag - Frekvens: 1g två gånger dagligen Takrolimus: - Dos justerad för att bibehålla specifika blodnivåer
Andra namn:
  • Active Comparator Control)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidens av sammansatt effektivitetsfel
Tidsram: 12 månader
Frekvensen för effektivitetsfel använde den sammansatta endpointen av: (1) behandlad biopsibevisad akut avstötning (BPAR)*, (2) transplantatförlust**, (3) deltagares död eller (4) förlust för uppföljning. *En behandlad BPAR definierades som en biopsi graderad IA, IB, IIA, IIB eller III och som behandlades med anti-avstötningsterapi. **Graftförlust definieras som när allotransplantatet antogs förlorat den dagen då deltagaren påbörjade dialysen och inte kunde tas bort från dialysen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Njurfunktionen bedömdes genom uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) med användning av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD). MDRD-formel: GFR [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONER: C = serumkoncentration av kreatinin [mg/dL]; A = ålder [år]; G = 0,742 när kön är kvinna, annars G = 1; R = 1,21 när rasen är svart, annars R = 1
12 månader
Antal deltagare med incidens av CMV (viremi, syndrom och sjukdom)
Tidsram: 12 månader
Deltagare med incidens av CMV (viremi, syndrom och sjukdom). CMV är cytomegalovirus.
12 månader
Antal deltagare med incidens av BKV Viremia, BKV Viruria eller BKV Nephropati
Tidsram: 12 månader
Deltagare med incidens av BKV (viremi, viruri eller nefropati). BKV är polyomavirus typ BK.
12 månader
Antal deltagare med incidens av nystartad diabetes mellitus
Tidsram: 12 månader
Incidensen av nystartad diabetes mellitus definierad som icke-diabetespatienter före transplantation, som får glukossänkande behandling i mer än 30 dagar efter transplantationen, eller med ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) med 2 fastande plasma glukosvärden ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 månader
Antal deltagare med förekomst av proteinurihändelser
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Antal deltagare med Incidens av proteinurihändelser som indikerar kronisk njursjukdom
Baslinje och 12 månader
Antal deltagare med incidens av biverkningar, allvarliga biverkningar och takrolimusrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och takrolimusrelaterade biverkningar efter organsystemklass
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001AUS92

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera