Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu z małą dawką takrolimusu w stosunku do mykofenolanu mofetylu ze standardową dawką takrolimusu u biorców przeszczepu nerki

13 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie non-inferiority porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu z kontrolowanym stężeniem z małą dawką takrolimusu do mykofenolanu mofetylu ze standardową dawką takrolimusu u biorców przeszczepu nerki de novo

Celem tego badania fazy 3b jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu z małą dawką takrolimusu z mykofenolanem mofetylu ze standardową dawką takrolimusu u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat poddawani przeszczepowi nerki, pierwotnemu lub ponownemu przeszczepieniu;
  • Biorca zmarłego dawcy pochodzącego ze zwłok (w tym narządy od dawców o rozszerzonych kryteriach i narządów od dawców zmarłych po śmierci sercowej), żyjącej nerki dawcy niespokrewnionego lub nieidentycznego pod względem HLA;
  • Przeszczep musi być funkcjonalny (wytwarzać co najmniej 100 ml moczu w ciągu 24 godzin po przeszczepie) w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Narząd dawcy z zimnym niedokrwieniem > 30 godzin;
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy produkują mniej niż 100 ml moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie;
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych z układem ABO lub przeszczepu komórek T lub komórek B z próbą krzyżową z dodatnim wynikiem;
  • Mężczyźni lub kobiety z ciężką całkowitą hipercholesterolemią lub całkowitą hipertriglicerydemią (Dopuszczalne są pacjenci leczeni hipolipemizująco z kontrolowaną hiperlipidemią);
  • Mężczyźni lub kobiety cierpiący na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, takie jak ciężka biegunka, czynna choroba wrzodowa lub niekontrolowana cukrzyca, które w opinii badacza mogą zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku .

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus (EVR) i mała dawka takrolimusu
Ramię leczenia ewerolimusem (EVR) i takrolimusem: Podczas całego badania obowiązkowe było monitorowanie leków pod kątem ewerolimusu i takrolimusu. Od dnia 5 ewerolimus 0,75 mg dwa razy na dobę dawkę zwiększano, jeśli stężenie minimalne wynosiło < 3 ng/ml, lub zmniejszano, jeśli stężenie minimalne wynosiło > 8 ng/ml. Takrolimus rozpoczęto zgodnie z lokalną praktyką. W tej grupie leczenia dawkę takrolimusu dostosowywano począwszy od dnia 3. do docelowego minimalnego stężenia we krwi pełnej wynoszącego od 4 ng/ml do 7 ng/ml. Od miesiąca 2. do miesiąca 6. docelowe minimalne stężenie takrolimusu wynosiło od 3 ng/ml do 6 ng/ml. Po 6. miesiącu dawkę takrolimusu dostosowano tak, aby osiągnąć docelowe stężenie minimalne w zakresie od 2 ng/ml do 5 ng/ml.
Lek: Everolimus i takrolimus

ewerolimus:

  • Postać dawkowania: tabletki 0,75 mg, 0,25 mg i 0,5 mg
  • Dawka: 1,5 mg dziennie
  • Częstotliwość: 0,75 mg dwa razy dziennie

takrolimus:

  • Dawka dostosowana w celu utrzymania określonego poziomu we krwi
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu i standardowa dawka takrolimusu
Ramię leczenia mykofenolanem mofetylu i takrolimusem (MMF): Dawkę MMF rozpoczęto od 1 g dwa razy na dobę. (2 g/dzień). Należało wprowadzić korekty uwzględniające zdarzenia niepożądane, w tym między innymi nietolerancję żołądkowo-jelitową i zmniejszenie liczby białych krwinek. Minimalna wartość MMF lub AUC nie zostały użyte do dostosowania dawkowania. W tej grupie rozpoczęto podawanie takrolimusu zgodnie z lokalną praktyką. Dawkę takrolimusu dostosowywano od 3. dnia w celu osiągnięcia docelowego minimalnego stężenia we krwi pełnej wynoszącego od 8 ng/ml do 12 ng/ml. Od miesiąca 2. do miesiąca 6. docelowe minimalne stężenie takrolimusu obniżyło się do 7–10 ng/ml. Po 6. miesiącu docelowe stężenie takrolimusu obniżyło się do 5-8 ng/ml.
Lek: mykofenolan mofetylu i takrolimus
Mykofenolan mofetylu: - Postać dawki: kapsułka 250 mg - Dawka: 2 g na dobę - Częstość: 1 g dwa razy na dobę Takrolimus: - Dawka dostosowana do utrzymania określonego stężenia we krwi
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola komparatora)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością niepowodzenia skuteczności kompozytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń skuteczności wykorzystano jako złożony punkt końcowy: (1) leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)*, (2) utrata przeszczepu**, (3) śmierć uczestnika lub (4) brak wizyty kontrolnej. *Leczony BPAR został zdefiniowany jako stopień IA, IB, IIA, IIB lub III w biopsji i który był leczony terapią zapobiegającą odrzuceniu. **Utrata przeszczepu jest definiowana jako sytuacja, w której uznano, że alloprzeszczep został utracony w dniu, w którym uczestnik rozpoczął dializę i nie można go było następnie usunąć z dializy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek oceniano na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Wzór MDRD: GFR [ml/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINICJE: C = stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl]; A = wiek [lata]; G = 0,742, gdy płeć jest kobietą, w przeciwnym razie G = 1; R = 1,21, gdy rasa jest czarna, w przeciwnym razie R = 1
12 miesięcy
Liczba uczestników z częstością CMV (wiremia, zespół i choroba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z występowaniem CMV (wiremia, zespół i choroba). CMV to wirus cytomegalii.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wskaźnikami zachorowalności na wiremię BKV, wirusologię BKV lub nefropatię BKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z częstością BKV (wiremia, wirusia lub nefropatia). BKV to poliomawirus typu BK.
12 miesięcy
Liczba uczestników z częstością występowania nowego zachorowania na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nowej cukrzycy zdefiniowanej jako pacjenci bez cukrzycy przed przeszczepieniem, którzy otrzymują leczenie zmniejszające stężenie glukozy przez ponad 30 dni po przeszczepie lub z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥200 mg dl (11,1 mmol/l) przy 2 pomiarach osocza na czczo wartości glukozy ≥126 mg/dl (7 mmol/l)
12 miesięcy
Liczba uczestników z częstością zdarzeń białkomoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników z częstością występowania incydentów białkomoczu wskazujących na przewlekłą chorobę nerek
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z takrolimusem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z takrolimusem według klasyfikacji układów i narządów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AUS92

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Everolimus i takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj