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在肾移植受者中依维莫司联合低剂量他克莫司与标准剂量他克莫司联合霉酚酸酯的安全性和有效性的非劣效性研究

2015年10月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、多中心、随机、开放标签的非劣效性研究，比较浓度控制的依维莫司和低剂量他克莫司与吗替麦考酚酯和标准剂量他克莫司在新肾移植受者中的安全性和有效性

这项 3b 期研究的目的是比较依维莫司联合低剂量他克莫司与霉酚酸酯联合标准剂量他克莫司在肾移植受者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

613

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受肾移植的 18-70 岁男性或女性肾接受者，无论是初次移植还是再移植；
  • 接受尸体、已故供体（包括扩大标准供体器官和心脏死亡后已故供体器官）、活体无关或非 HLA 相同的活体相关供体肾脏；
  • 移植物在随机化时必须是有功能的（在移植后 24 小时内产生大于或等于 100 毫升的尿液）。

排除标准：

  • 冷缺血时间>30小时的供体器官；
  • 移植后 24 小时内排尿少于 100 毫升的男性或女性；
  • ABO不相容移植或T细胞或B细胞交叉配型阳性移植的男性或女性；
  • 患有严重的总高胆固醇血症或总甘油三酯血症的男性或女性（接受降脂治疗并控制高脂血症的患者）；
  • 患有任何手术或任何医学病症的男性或女性，例如严重腹泻、活动性消化性溃疡病或不受控制的糖尿病，研究者认为这些病症可能会改变研究药物的吸收、分布、代谢和/或排泄.

其他协议相关的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司 (EVR) 和低剂量他克莫司
依维莫司 (EVR) 和他克莫司治疗组：在整个研究过程中必须对依维莫司和他克莫司的治疗药物进行监测。 从第 5 天开始，依维莫司 0.75 mg b.i.d. 如果谷水平 < 3 ng/mL，则增加剂量，如果谷水平 > 8 ng/mL，则减少剂量。 他克莫司是根据当地实践开始的。 在这个治疗组中，他克莫司的剂量从第 3 天开始调整，达到 4 ng/mL 至 7 ng/mL 的目标全血谷浓度。 从第 2 个月到第 6 个月，目标他克莫司谷水平为 3 ng/mL 至 6 ng/mL。 第 6 个月后，调整他克莫司剂量以达到 2 ng/mL 至 5 ng/mL 的目标谷水平。
药品：依维莫司和他克莫司

依维莫司：

  • 剂型：0.75 mg、0.25 mg 和 0.5 mg 片剂
  • 剂量：每天 1.5 毫克
  • 频率：每天两次 0.75 毫克

他克莫司：

  • 调整剂量以维持特定的血液水平
有源比较器：霉酚酸酯和标准剂量他克莫司
霉酚酸酯和他克莫司 (MMF) 治疗组：MMF 剂量开始于 1 g b.i.d. （2 克/天）。 将针对不良事件进行调整，包括但不限于胃肠道不耐受和白细胞减少。 MMF 槽或 AUC 未用于调整剂量。 在该组中，他克莫司是根据当地实践开始的。 从第 3 天开始调整他克莫司剂量，以实现 8 ng/mL 至 12 ng/mL 的目标全血谷浓度。 从第 2 个月到第 6 个月，目标他克莫司谷水平降低至 7 - 10 ng/mL。 第 6 个月后，他克莫司的目标水平降至 5 - 8 ng/mL。
药品：霉酚酸酯和他克莫司
吗替麦考酚酯： - 剂型：250 毫克胶囊 - 剂量：每天 2 克 - 频率：1 克，每天两次 他克莫司： - 调整剂量以维持特定的血液水平
其他名称：
  • 有源比较器控制）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生综合疗效失败的参与者人数
大体时间：12个月
疗效失败率使用以下复合终点：(1) 经治疗的活检证实的急性排斥反应 (BPAR)*，(2) 移植物丢失**，(3) 参与者死亡或 (4) 失访。 *经治疗的 BPAR 被定义为活检分级为 IA、IB、IIA、IIB 或 III，并接受了抗排斥治疗。 **移植物丢失的定义是当同种异体移植物在参与者开始透析的那一天被假定丢失并且随后无法从透析中移除。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12个月
使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式，通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能。 MDRD公式：GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R。 定义：C = 肌酐血清浓度 [mg/dL]； A = 年龄[岁]；当性别为女性时G = 0.742，否则G = 1；当种族为黑色时 R = 1.21，否则 R = 1
12个月
患有 CMV（病毒血症、综合征和疾病）的参与者人数
大体时间：12个月
具有 CMV 发病率（病毒血症、综合征和疾病）的参与者。 CMV是巨细胞病毒。
12个月
具有 BKV 病毒血症、BKV 病毒尿症或 BKV 肾病发病率的参与者人数
大体时间：12个月
BKV 发病率（病毒血症、病毒尿或肾病）的参与者。 BKV 是多瘤病毒 BK 型。
12个月
新发糖尿病的参与者人数
大体时间：12个月
新发糖尿病的发生率定义为移植前非糖尿病患者，移植后接受降糖治疗超过 30 天，或随机血糖≥200 mg dL (11.1 mmol/L) 且 2 次空腹血浆葡萄糖值≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12个月
发生蛋白尿事件的参与者人数
大体时间：基线和 12 个月
蛋白尿事件发生率表明慢性肾病的参与者人数
基线和 12 个月
发生不良事件、严重不良事件和他克莫司相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
按系统器官分类的不良事件、严重不良事件和他克莫司相关不良事件的发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001AUS92

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