Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin turvallisuudesta ja tehosta pieniannoksisen takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin ja normaaliannoksisen takrolimuusin käytön turvallisuudesta ja tehosta munuaissiirteen saaneilla

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan pitoisuudeltaan kontrolloidun everolimuusin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen takrolimuusin kanssa mykofenolaattimofetiilin kanssa vakioannoksisen takrolimuusin kanssa uusilla munuaissiirteen saajilla

Tämän vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on verrata everolimuusin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen takrolimuusin kanssa mykofenolaattimofetiilin ja normaaliannoksen takrolimuusin kanssa munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset munuaisen vastaanottajat, joille tehdään munuaisensiirto, joko ensisijainen tai uudelleensiirto;
  • Kuolleen luovuttajan vastaanottaja (mukaan lukien laajennetun kriteerin mukaiset luovuttajaelimet ja kuolleet luovuttajaelimet sydänkuoleman jälkeen), elävä sukulainen tai ei-HLA-identtinen elävän sukulaisen luovuttajan munuainen;
  • Siirteen on oltava toimiva (tuottaa enemmän tai yhtä suuri kuin 100 ml virtsaa 24 tunnin kuluessa siirrosta) satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajaelin, jolla on kylmä iskeeminen aika > 30 tuntia;
  • Miehet tai naaraat, jotka tuottavat alle 100 ml virtsaa ensimmäisten 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen;
  • Miehet tai naaraat, jotka ovat saaneet ABO-yhteensopimattomia siirtoja tai T-solu- tai B-soluristiristikkopositiivisia siirtoja;
  • Miehet tai naiset, joilla on vaikea kokonaishyperkolesterolemia tai täydellinen hypertriglyseridemia (potilaat, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa kontrolloidulla hyperlipidemialla, ovat hyväksyttäviä);
  • Miehet tai naiset, joilla on jokin kirurginen tai mikä tahansa sairaus, kuten vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä .

Muita protokollaan liittyviä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi (EVR) ja pieni annos takrolimuusia
Everolimuusi (EVR) ja takrolimuusihoitoryhmä: Everolimuusin ja takrolimuusin terapeuttinen lääkkeiden seuranta oli pakollista koko tutkimuksen ajan. Päivästä 5 eteenpäin everolimuusi 0,75 mg b.i.d. annosta suurennettiin, jos alin taso oli < 3 ng/ml, tai pienennettiin, jos alin taso oli > 8 ng/ml. Takrolimuusi aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti. Tässä hoitohaarassa takrolimuusin annosta säädettiin päivästä 3 eteenpäin tavoitekokoveren vähimmäispitoisuuteen 4 ng/ml - 7 ng/ml. Kuukaudesta 2 kuukauteen 6 takrolimuusin minimitaso oli 3 ng/ml - 6 ng/ml. Kuudennen kuukauden jälkeen takrolimuusin annosta säädettiin, jotta saavutettiin tavoitetaso 2 ng/ml - 5 ng/ml.
Lääke: Everolimuusi ja takrolimuusi

Everolimuusi:

  • Annosmuoto: 0,75 mg, 0,25 mg ja 0,5 mg tabletit
  • Annostus: 1,5 mg päivässä
  • Toistuvuus: 0,75 mg kahdesti päivässä

Takrolimuusi:

  • Annos on säädetty ylläpitämään tiettyjä veren tasoja
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili ja vakioannos takrolimuusi
Mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi (MMF) -hoitoryhmä: MMF-annos aloitettiin annoksella 1 g b.i.d. (2 g/päivä). Oikaisuja oli tehtävä haittatapahtumien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan intoleranssin ja valkosolujen vähenemisen vuoksi. MMF-alusta tai AUC-arvoa ei käytetty annostuksen säätämiseen. Tässä ryhmässä takrolimuusihoito aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti. Takrolimuusiannosta säädettiin päivästä 3 alkaen, jotta saavutettiin tavoitekokoveren vähimmäispitoisuus 8 ng/ml – 12 ng/ml. Kuukaudesta 2 kuukauteen 6 takrolimuusin alimman tason tavoitetaso laski 7-10 ng/ml:aan. Kuudennen kuukauden jälkeen takrolimuusin tavoitetaso laski 5-8 ng/ml:aan.
Lääke: mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi
Mykofenolaattimofetiili: - Annosmuoto: 250 mg kapseli - Annos: 2g päivässä - Toistuvuus: 1g kahdesti vuorokaudessa Takrolimuusi: - Annos on säädetty ylläpitämään tiettyjä veren tasoja
Muut nimet:
  • Active Comparator Control)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden esiintyvyys yhdistelmätehokkuudessa epäonnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuuden epäonnistumisasteessa käytettiin seuraavien yhdisteiden päätetapahtumaa: (1) hoidettu biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR)*, (2) siirteen menetys**, (3) osallistujan kuolema tai (4) seurannan menetys. * Käsitelty BPAR määriteltiin biopsiaksi, jonka luokitus oli IA, IB, IIA, IIB tai III ja jota käsiteltiin hylkimistä estävällä hoidolla. **Siirteen menetys määritellään silloin, kun allograftin oletettiin kadonneen sinä päivänä, jolloin osallistuja aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioitiin arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD). MDRD-kaava: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. MÄÄRITELMÄT: C = seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl]; A = ikä [vuosia]; G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1; R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CMV (viremia, oireyhtymä ja sairaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on CMV (viremia, oireyhtymä ja sairaus). CMV on sytomegalovirus.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on BKV Viremia, BKV Viruria tai BKV Nefropatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on BKV-tauti (viremia, viruria tai nefropatia). BKV on polyomavirustyyppi BK.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi diabetes mellitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien diabetes mellituksen ilmaantuvuus määritellään ei-diabeettisiksi potilaiksi ennen elinsiirtoa, jotka saavat glukoosia alentavaa hoitoa yli 30 päivää siirron jälkeen tai joiden plasman satunnainen glukoosipitoisuus on ≥ 200 mg dL (11,1 mmol/L) ja 2 paastoplasmaa glukoosiarvot ≥126 mg/dl (7 mmol/l)
12 kuukautta
Proteinuriatapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kroonista munuaissairautta osoittavien proteinuriatapahtumien ilmaantuvuus
Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja takrolimuusiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja takrolimuusiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AUS92

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa