Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat az everolimusz alacsony dózisú takrolimusz és mikofenolát-mofetil standard dózisú takrolimusz mellett vesetranszplantált betegeknél

2015. október 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az alacsony dózisú takrolimusz és a standard dózisú takrolimusz mikofenolát-mofetil biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze de Novo vesetranszplantált betegeknél

Ennek a 3b fázisú vizsgálatnak a célja az everolimusz alacsony dózisú takrolimusz és a standard dózisú takrolimusz mikofenolát-mofetil biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

613

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves férfi vagy női vese-recipiensek, akik vesetranszplantáción esnek át, akár elsődleges, akár újra-transzplantáción;
  • Halotti, elhalt donor recipiense (beleértve a kiterjesztett kritériumok szerinti donorszerveket és a szívhalál utáni elhalt donorszerveket), élő, nem rokon vagy nem HLA-val azonos élő rokon donorvese;
  • A graftnak működőképesnek kell lennie (a transzplantáció után 24 órán belül legalább 100 ml vizeletet kell termelnie) a randomizálás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Donor szerv, amelynek hideg ischaemiás ideje > 30 óra;
  • Férfiak vagy nőstények, akik kevesebb mint 100 ml vizeletet termelnek a transzplantációt követő első 24 órában;
  • Férfiak vagy nőstények, akik ABO-inkompatibilis transzplantációban vagy T-sejt- vagy B-sejt-keresztegyezés pozitív transzplantációban részesültek;
  • Súlyos teljes hiperkoleszterinémiában vagy teljes hipertrigliceridémiában szenvedő férfiak vagy nők (kontrollált hiperlipidémiával lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek elfogadhatók);
  • Férfiak vagy nőstények, akiknek bármilyen műtéti vagy bármilyen egészségügyi állapotuk van, mint például súlyos hasmenés, aktív peptikus fekélybetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. .

A protokollhoz kapcsolódó egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusz (EVR) és alacsony dózisú takrolimusz
Everolimusz (EVR) és takrolimusz kezelési kar: Az everolimusz és takrolimusz terápiás gyógyszerellenőrzése kötelező volt a vizsgálat során. Az 5. naptól kezdve az everolimusz 0,75 mg b.i.d. a dózist növelték, ha a minimális szint < 3 ng/ml volt, vagy csökkentették, ha a minimális szint > 8 ng/ml volt. A takrolimusz kezelését a helyi gyakorlatnak megfelelően kezdték el. Ebben a kezelési karban a takrolimusz adagját a 3. naptól kezdődően a 4 ng/ml és 7 ng/ml közötti minimális teljes vérszintre módosították. A 2. hónaptól a 6. hónapig a takrolimusz minimális szintje 3 ng/ml és 6 ng/ml között volt. A 6. hónap után a takrolimusz adagját úgy módosították, hogy elérjék a 2 ng/ml és 5 ng/ml közötti minimális minimális szintet.
Drog: Everolimusz és takrolimusz

Everolimus:

  • Adagolási forma: 0,75 mg, 0,25 mg és 0,5 mg tabletta
  • Adagolás: 1,5 mg naponta
  • Gyakoriság: 0,75 mg naponta kétszer

Takrolimusz:

  • Az adagot úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a meghatározott vérszintet
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil és standard dózisú takrolimusz
Mikofenolát-mofetil és takrolimusz (MMF) kezelési kar: Az MMF-adagolást 1 g-val kezdték naponta kétszer. (2 g/nap). Kiigazításokat kellett végezni a nemkívánatos események, többek között, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri intolerancia és a fehérvérsejtszám csökkenése miatt. MMF mélypontot vagy AUC-t nem használtak az adagolás módosítására. Ebben a csoportban a takrolimusz kezelését a helyi gyakorlatnak megfelelően kezdték el. A takrolimusz adagját a 3. naptól kezdve úgy módosították, hogy elérjék a 8 ng/ml és 12 ng/ml közötti minimális teljes vérkoncentrációt. A 2. és a 6. hónap között a takrolimusz minimális szintje 7-10 ng/ml-re csökkent. A 6. hónap után a takrolimusz célszintje 5-8 ng/ml-re csökkent.
Drog: mikofenolát-mofetil és takrolimusz
Mikofenolát-mofetil: - Adagolási forma: 250 mg-os kapszula - Adagolás: 2 g naponta - Gyakoriság: 1 g naponta kétszer Takrolimusz: - Az adagolást úgy állítják be, hogy fenntartsák a specifikus vérszintet
Más nevek:
  • Active Comparator Control)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult összetett hatékonysági hiba
Időkeret: 12 hónap
A sikertelenségi arány a következők összetett végpontját használta: (1) kezelt biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR)*, (2) graft elvesztése**, (3) résztvevő halála vagy (4) nyomon követés hiánya. *A kezelt BPAR-t IA, IB, IIA, IIB vagy III osztályú biopsziaként határozták meg, amelyet kilökődés elleni terápiával kezeltek. **A graft elvesztése azt jelenti, hogy az allograft feltehetően elveszett azon a napon, amikor a résztvevő elkezdte a dialízist, és ezt követően nem tudták eltávolítani a dialízisből.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 12 hónap
A vesefunkciót a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) segítségével értékelték a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet segítségével. MDRD képlet: GFR [mL/perc/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINÍCIÓK: C = kreatinin szérumkoncentrációja [mg/dL]; A = életkor [év]; G = 0,742, ha a nem nő, egyébként G = 1; R = 1,21, ha a faj fekete, egyébként R = 1
12 hónap
A CMV (viremia, szindróma és betegség) előfordulásában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők, akiknél előfordul a CMV (viremia, szindróma és betegség). A CMV a citomegalovírus.
12 hónap
BKV Viremia, BKV Viruria vagy BKV Nephropathia előfordulási arányú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
BKV (viremia, viruria vagy nephropathia) előfordulása esetén a résztvevők. A BKV Polyomavirus típusú BK.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél újonnan jelentkezett a cukorbetegség
Időkeret: 12 hónap
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus előfordulása a transzplantáció előtti nem cukorbetegekként definiálva, akik glükózcsökkentő kezelésben részesülnek a transzplantáció után több mint 30 napig, vagy véletlenszerűen kiválasztott 200 mg dL (11,1 mmol/L) plazmaglükóz 2 éhomi plazmával. glükóz értékek ≥126 mg/dl (7 mmol/L)
12 hónap
Proteinuria-események előfordulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a krónikus vesebetegségre utaló proteinuriás események előfordulása
Alapállapot és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és takrolimuszhoz kapcsolódó nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a takrolimuszhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása szervrendszerek szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001AUS92

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel