Estudo de não inferioridade de segurança e eficácia de everolimo com tacrolimo em dose baixa em relação a micofenolato de mofetil com tacrolimo em dose padrão em receptores de transplante renal
13 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de não inferioridade aberto, multicêntrico, randomizado, de 12 meses, comparando a segurança e a eficácia do everolimus controlado por concentração com tacrolimus de baixa dose com o micofenolato de mofetil com tacrolimus de dose padrão em receptores de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo de fase 3b é comparar a segurança e a eficácia do everolimo com tacrolimo em dose baixa ao micofenolato de mofetil com tacrolimo em dose padrão em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742-5022
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Novartis Investigative Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores renais masculinos ou femininos de 18 a 70 anos submetidos a transplante renal, primário ou retransplante;
- Receptor de um doador falecido cadavérico (incluindo órgãos de doadores de critérios expandidos e órgãos de doadores falecidos após morte cardíaca), rim de doador vivo não aparentado ou idêntico ao HLA;
- O enxerto deve ser funcional (produzindo maior ou igual a 100 ml de urina dentro de 24 horas após o transplante) no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Órgão doador com tempo de isquemia fria > 30 horas;
- Homens ou mulheres que produzem menos de 100 ml de urina nas primeiras 24 horas pós-transplante;
- Homens ou mulheres que são receptores de transplantes incompatíveis ABO, ou transplante positivo de células T ou células B cruzadas;
- Homens ou mulheres com hipercolesterolemia total grave ou hipertrigliceridemia total (pacientes em tratamento hipolipemiante com hiperlipidemia controlada são aceitáveis);
- Homens ou mulheres que tenham qualquer condição cirúrgica ou médica, como diarreia grave, úlcera péptica ativa ou diabetes mellitus descontrolada, que na opinião do investigador, pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção da medicação do estudo .
Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Everolimus (EVR) e baixa dose de tacrolimus
Braço de tratamento com everolimus (EVR) e tacrolimus: O monitoramento terapêutico de everolimus e tacrolimus foi obrigatório durante todo o estudo.
Do Dia 5 em diante, o everolimus 0,75 mg b.i.d.
a dose era aumentada se o nível mínimo fosse < 3 ng/mL, ou reduzida se o nível mínimo fosse > 8 ng/mL.
Tacrolimus foi iniciado de acordo com a prática local.
Neste braço de tratamento, a dose de tacrolimus foi ajustada a partir do Dia 3, para uma concentração sanguínea mínima de 4 ng/mL a 7 ng/mL.
Do Mês 2 até o Mês 6, o nível mínimo alvo de tacrolimus foi de 3 ng/mL a 6 ng/mL.
Após o mês 6, a dose de tacrolimus foi ajustada para atingir um nível mínimo alvo de 2 ng/mL a 5 ng/mL.
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Everolimo:
Tacrolimo:
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Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil e dose padrão de tacrolimo
Braço de tratamento com micofenolato de mofetil e tacrolimus (MMF): a dose de MMF foi iniciada em 1 g b.i.d.
(2g/dia).
Ajustes deveriam ser feitos para eventos adversos, incluindo, mas não limitados a, intolerância gastrointestinal e diminuição da contagem de glóbulos brancos.
O cocho MMF ou AUC não foi usado para ajustar a dosagem.
Neste grupo, o tacrolimus foi iniciado de acordo com a prática local.
A dose de tacrolimus foi ajustada a partir do dia 3 para atingir uma concentração sanguínea mínima de 8 ng/mL a 12 ng/mL.
Do Mês 2 até o Mês 6, o nível-alvo de tacrolimus foi reduzido para 7 - 10 ng/mL.
Após o mês 6, o nível alvo de tacrolimus foi reduzido para 5 - 8 ng/mL.
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Micofenolato de mofetil: - Forma de dosagem: cápsula de 250 mg - Dose: 2g por dia - Frequência: 1g duas vezes ao dia Tacrolimus: - Dose ajustada para manter níveis sanguíneos específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidência de falha de eficácia composta
Prazo: 12 meses
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A taxa de falha de eficácia usou o endpoint composto de: (1) rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (BPAR)*, (2) perda do enxerto**, (3) morte do participante ou (4) perda no acompanhamento.
*Um BPAR tratado foi definido como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III e que foi tratada com terapia anti-rejeição.
**A perda do enxerto é definida como quando se presume que o aloenxerto foi perdido no dia em que o participante iniciou a diálise e não foi possível subseqüentemente removê-lo da diálise.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
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A função renal foi avaliada pela Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Fórmula MDRD: TFG [mL/min/1,73m˄2]
= 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R.
DEFINIÇÕES: C = concentração sérica de creatinina [mg/dL]; A = idade [anos]; G = 0,742 quando o gênero é feminino, caso contrário G = 1; R = 1,21 quando a raça é preta, caso contrário R = 1
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12 meses
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Número de Participantes com Incidência de CMV (Viremia, Síndrome e Doença)
Prazo: 12 meses
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Participantes com incidência de CMV (viremia, síndrome e doença).
CMV é citomegalovírus.
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12 meses
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Número de participantes com taxas de incidência de viremia por BKV, virúria por BKV ou nefropatia por BKV
Prazo: 12 meses
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Participantes com incidência de BKV (viremia, virúria ou nefropatia).
BKV é o poliomavírus tipo BK.
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12 meses
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Número de participantes com incidência de novo aparecimento de Diabetes Mellitus
Prazo: 12 meses
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Incidência de diabetes mellitus de início recente definida como pacientes não diabéticos antes do transplante, que estão recebendo tratamento para redução da glicose por mais de 30 dias pós-transplante ou com glicose plasmática aleatória ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) com 2 plasmas em jejum valores de glicose ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
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12 meses
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Número de participantes com incidência de eventos de proteinúria
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com incidência de eventos de proteinúria indicando doença renal crônica
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Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados ao tacrolimus
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados ao tacrolimus por Classe de Sistema de Órgãos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001AUS92
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