高血圧症の参加者における MK-5478 の安全性と忍容性 (5478-001)
2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
被験者および高血圧患者における MK5478 の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回投与研究
これは、MK-5478 を使用した 2 部構成の導入臨床試験です。
パート I では、若くて健康な男性における MK-5478 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
パート II では、高血圧症の参加者における MK-5478 の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価します。
主な仮説は、MK-5478 の単回経口投与は十分に安全であり、忍容性も良好であるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
パート I:
- 18歳から50歳までの男性です
- 健康状態は良好です
- 非喫煙者です
パート II:
- 18歳から50歳までの子供を産む可能性のない男性である
- 高血圧症（高血圧）がある
除外基準:
パート I とパート II:
- 脳卒中、発作、または重大な神経障害の病歴がある
- がんの既往歴がある
- 何らかの心血管疾患の既往歴がある
- 処方薬または非処方薬の使用を控えることができない
- 過剰な量のアルコールまたはカフェインを摂取する
- 過去4週間以内に大手術を受けた、献血した、または別の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pbo → 5 mg → カンデサルタン → 24 mg → 38 mg
期間 1 ではプラセボ。期間 2 では MK-5478 5 mg。期間 3 のカンデサルタン。期間 4 では MK-5478 24 mg。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：1mg → 5mg → 12mg → カンデサルタン → Pbo
期間 1 では MK-5478 1 mg。期間 2 では MK-5478 5 mg。期間 3 では MK-5478 12 mg。第 4 期のカンデサルタン。期間 5 にはプラセボ。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：1 mg → カンデサルタン → Pbo → 24 mg → 38 mg
期間 1 では MK-5478 1 mg。期間 2 ではカンデサルタン、期間 3 ではプラセボ。期間 4 では MK-5478 24 mg。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：1mg → 5mg → 12mg → Pbo → カンデサルタン
期間 1 では MK-5478 1 mg。期間 2 では MK-5478 5 mg。期間 3 では MK-5478 12 mg。期間 4 ではプラセボ。そしてピリオド5のカンデサルタン。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg 給餌→ カンデサルタン
期間 1 ではプラセボ。期間 2 では MK-5478 8 mg。期間 3 では MK-5478 18 mg。期間 4 で高脂肪食とともに 2 mg の MK-5478。そしてピリオド5のカンデサルタン。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：2mg→Pbo→カンデサルタン→Pbo食→38mg
期間 1 では MK-5478 2 mg。期間 2 ではプラセボ。期間 3 のカンデサルタン。期間 4 ではプラセボと高脂肪食。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：2mg→カンデサルタン→Pbo→カンデサルタン飼料→38mg
期間 1 では MK-5478 2 mg。第 2 期のカンデサルタン。期間 3 ではプラセボ。期間 4 ではカンデサルタンを高脂肪食とともに摂取。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg 給餌 → Pbo
期間 1 では MK-5478 2 mg。期間 2 では MK-5478 8 mg。期間 3 では MK-5478 18 mg。期間 4 で高脂肪食とともに 2 mg の MK-5478。期間 5 にはプラセボ。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：カンデサルタン→8mg→18mg→2mgフィード→38mg
期間 1 のカンデサルタン。期間 2 では MK-5478 8 mg。期間 3 では MK-5478 18 mg。期間 4 で高脂肪食とともに 2 mg の MK-5478。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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実験的：カンデサルタン→Pbo→12mg→24mg→38mg
期間 1 のカンデサルタン。期間 2 ではプラセボ。期間 3 では MK-5478 12 mg。期間 4 では MK-5478 24 mg。期間 5 では 38 mg の MK-5478。
生理の間には最低 7 日間の休薬期間がありました。
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パート I: MK-5478 経口カプセルの単回投与、総用量 1、2、5、8、12、18、24 または 38 mg。
カンデサルタン 32 mg 経口錠剤の単回投与
他の名前：
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（52日目まで）
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AE とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
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治験薬の最終投与後14日以内（52日目まで）
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AEにより治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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AE とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
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治験薬投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-5478 およびカンデサルタンの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-無限大)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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AUCを測定するために、以下の時点で血液を採取した：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および48時間MK-5478とカンデサルタンの0-infinity
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投与前および投与後48時間まで
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MK-5478 とカンデサルタンの大動脈拡張指数 (AIx) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 1 ～ 3 時間
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中枢血圧 (CBP) パラメーターが測定され、大動脈増大指数 (AIx) を導き出すために使用されます。
AIx は、大動脈コンプライアンスの低下に伴って上昇する収縮後期中心血圧に対する後方反射出力収縮期圧力波の寄与を定量化します。
AIx は、AtCor Medical が提供する SphygmoCor システムを使用した脈波分析によって測定されます。
AIx が 5% 以上減少した結果が分析のために計画されました。 AIx が 5% 未満減少した結果は分析されませんでした。
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ベースラインおよび投与後 1 ～ 3 時間
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MK-5478 およびカンデサルタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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以下の時点で血液を採取した：投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、および 48 時間。 MK-5478とカンデサルタンのCmax
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投与前および投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。