Segurança e tolerabilidade do MK-5478 em participantes com hipertensão (5478-001)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK5478 em indivíduos e em pacientes com hipertensão
Este é um ensaio clínico introdutório de duas partes com MK-5478.
A Parte I avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica do MK-5478 em homens jovens e saudáveis.
A Parte II avaliará a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos do MK-5478 em participantes com hipertensão.
A hipótese primária é que doses orais únicas de MK-5478 são suficientemente seguras e bem toleradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Parte I:
- É um homem entre 18 e 50 anos de idade
- está bem de saúde
- é um não fumante
Parte II:
- É homem sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos de idade
- Tem hipertensão (pressão alta)
Critério de exclusão:
Parte I e Parte II:
- Tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico importante
- Tem histórico de câncer
- Tem histórico de alguma doença cardiovascular
- É incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- Teve cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pbo → 5 mg → candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; Candesartan no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → candesartan → Pbo
1 mg de MK-5478 no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; Candesartan no Período 4; e Placebo no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg de MK-5478 no Período 1; Candesartan no Período 2: Placebo no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg de MK-5478 no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; Placebo no Período 4; e Candesartan no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg alimentados→Candesartana
Placebo no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e Candesartan no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo alimentado → 38 mg
2 mg de MK-5478 no Período 1; Placebo no Período 2; Candesartan no Período 3; Placebo no Período 4 com uma refeição rica em gordura; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan alimentado→38 mg
2 mg de MK-5478 no Período 1; Candesartan no Período 2; Placebo no Período 3; Candesartan no Período 4 com uma refeição rica em gordura; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg na alimentação → Pbo
2 mg de MK-5478 no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e Placebo no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: Candesartana → 8 mg → 18 mg → 2 mg na alimentação → 38 mg
Candesartan no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
|
Experimental: Candesartana → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan no Período 1; Placebo no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5.
Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
|
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (até o dia 52)
|
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
|
Até 14 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (até o dia 52)
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
|
Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-infinito) de MK-5478 e Candesartan
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
|
O sangue foi coletado nos seguintes momentos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose para medir a AUC 0-infinito de MK-5478 e Candesartan
|
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
|
|
Alteração da linha de base no índice de aumento aórtico (AIx) de MK-5478 e candesartan
Prazo: Linha de base e 1 a 3 horas após a dose
|
Os parâmetros da pressão arterial central (CBP) serão medidos e usados para derivar o índice de aumento aórtico (AIx).
O AIx quantifica a contribuição das ondas de pressão sistólica de saída retrorrefletidas para a pressão arterial central sistólica tardia, que aumenta com a diminuição da complacência aórtica.
AIx é medido por análise de onda de pulso usando o Sistema SphygmoCor fornecido pela AtCor Medical.
Resultados com diminuição > 5% no AIx foram planejados para análise; os resultados com uma diminuição < 5% no AIx não foram analisados.
|
Linha de base e 1 a 3 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-5478 e Candesartan
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
|
O sangue foi coletado nos seguintes momentos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose para medir a Cmax de MK-5478 e Candesartan
|
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .