Безопасность и переносимость MK-5478 у участников с гипертонией (5478-001)
22 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK5478 у субъектов и пациентов с гипертонией
Это вводное клиническое исследование MK-5478, состоящее из двух частей.
В части I будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика MK-5478 у молодых здоровых мужчин.
В части II будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакодинамические эффекты MK-5478 у участников с гипертонией.
Основная гипотеза заключается в том, что однократные пероральные дозы МК-5478 достаточно безопасны и хорошо переносятся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Часть I:
- Мужчина в возрасте от 18 до 50 лет
- В добром здравии
- не курит
Часть II:
- Мужчина недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет.
- Имеет гипертонию (высокое кровяное давление)
Критерий исключения:
Часть I и Часть II:
- Имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезное неврологическое расстройство
- Имеет историю рака
- Имеет в анамнезе какое-либо сердечно-сосудистое заболевание
- Не может воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- Перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pbo → 5 мг → кандесартан → 24 мг → 38 мг
Плацебо в период 1; 5 мг МК-5478 в период 2; Кандесартан в период 3; 24 мг МК-5478 в период 4; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 1 мг → 5 мг → 12 мг → кандесартан → Pbo
1 мг МК-5478 в период 1; 5 мг МК-5478 в период 2; 12 мг МК-5478 в период 3; Кандесартан в период 4; и плацебо в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 1 мг → Кандесартан → Pbo → 24 мг → 38 мг
1 мг МК-5478 в период 1; Кандесартан в период 2: плацебо в период 3; 24 мг МК-5478 в период 4; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 1 мг → 5 мг → 12 мг → Pbo → кандесартан
1 мг МК-5478 в период 1; 5 мг МК-5478 в период 2; 12 мг МК-5478 в период 3; Плацебо в период 4; и Кандесартан в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Pbo→ 8 мг→ 18 мг → 2 мг после еды→кандесартан
Плацебо в период 1; 8 мг МК-5478 в период 2; 18 мг МК-5478 в период 3; 2 мг МК-5478 в период 4 с пищей с высоким содержанием жира; и Кандесартан в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2 мг→Pbo → Кандесартан→Pbo фед→38 мг
2 мг МК-5478 в период 1; плацебо в период 2; Кандесартан в период 3; Плацебо в период 4 с пищей с высоким содержанием жиров; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2 мг→кандесартан→Pbo→кандесартан фед→38 мг
2 мг МК-5478 в период 1; Кандесартан во 2 периоде; плацебо в период 3; Кандесартан в период 4 с пищей с высоким содержанием жира; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2 мг → 8 мг → 18 мг → 2 мг после еды → Pbo
2 мг МК-5478 в период 1; 8 мг МК-5478 в период 2; 18 мг МК-5478 в период 3; 2 мг МК-5478 в период 4 с пищей с высоким содержанием жира; и плацебо в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Кандесартан→8 мг→18 мг→2 мг после еды→38 мг
Кандесартан в период 1; 8 мг МК-5478 в период 2; 18 мг МК-5478 в период 3; 2 мг МК-5478 в период 4 с пищей с высоким содержанием жира; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Кандесартан→Pbo→12 мг→24 мг→38 мг
Кандесартан в период 1; плацебо в период 2; 12 мг МК-5478 в период 3; 24 мг МК-5478 в период 4; и 38 мг МК-5478 в период 5.
Между менструациями было минимум 7 дней вымывания.
|
В части I: однократное введение пероральных капсул MK-5478, общие дозы 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 или 38 мг.
Прием однократной дозы кандесартана, таблетки 32 мг для перорального применения
Другие имена:
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 52 дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
До 14 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 52 дня)
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата
|
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
До 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC 0-бесконечность) MK-5478 и кандесартана
Временное ограничение: Перед приемом и до 48 часов после приема
|
Кровь собирали в следующие моменты времени: до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы для измерения AUC. 0-бесконечность МК-5478 и Кандесартана
|
Перед приемом и до 48 часов после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса расширения аорты (AIx) MK-5478 и кандесартана
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1–3 часа после введения дозы
|
Параметры центрального артериального давления (ЦАД) будут измеряться и использоваться для получения индекса аугментации аорты (AIx).
AIx количественно определяет вклад обратно отраженных исходящих волн систолического давления в позднесистолическое центральное артериальное давление, которое увеличивается с уменьшением податливости аорты.
AIx измеряется с помощью анализа пульсовой волны с использованием системы SphygmoCor, поставляемой AtCor Medical.
Для анализа были запланированы результаты со снижением AIx > 5%; результаты со снижением AIx < 5% не анализировались.
|
Исходный уровень и через 1–3 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-5478 и кандесартана
Временное ограничение: Перед приемом и до 48 часов после приема
|
Кровь собирали в следующие моменты времени: до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы для измерения Cmax МК-5478 и кандесартана
|
Перед приемом и до 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .