Az MK-5478 biztonságossága és tolerálhatósága magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (5478-001)
2018. augusztus 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az MK5478 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő alanyokon és betegeken
Ez egy kétrészes bevezető klinikai vizsgálat az MK-5478-cal.
Az I. rész az MK-5478 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját fogja értékelni fiatal, egészséges férfiakban.
A II. rész értékeli az MK-5478 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinámiás hatásait a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-5478 egyszeri orális adagja kellően biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. rész:
- 18 és 50 év közötti férfi
- Jó egészségnek örvend
- Nemdohányzó
II. rész:
- 18 és 50 év közötti, nem fogamzóképes férfi
- Magas vérnyomása van (hipertónia)
Kizárási kritériumok:
I. és II. rész:
- Anamnézisében stroke, görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Előzményében rák szerepel
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményében szerepel
- Nem tud tartózkodni semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használatától
- Túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeint fogyaszt
- Nagy műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo az 1. periódusban; 5 mg MK-5478 a 2. periódusban; Candesartan a 3. periódusban; 24 mg MK-5478 a 4. periódusban; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 1 mg → 5 mg → 12 mg → kandezartán → Pbo
1 mg MK-5478 az 1. periódusban; 5 mg MK-5478 a 2. periódusban; 12 mg MK-5478 a 3. periódusban; Candesartan a 4. periódusban; és a placebo az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 1 mg → kandezartán → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 az 1. periódusban; Candesartan a 2. periódusban: Placebo a 3. periódusban; 24 mg MK-5478 a 4. periódusban; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → kandezartán
1 mg MK-5478 az 1. periódusban; 5 mg MK-5478 a 2. periódusban; 12 mg MK-5478 a 3. periódusban; placebo a 4. periódusban; és a Candesartan az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg táplálva → Kandesartán
Placebo az 1. periódusban; 8 mg MK-5478 a 2. periódusban; 18 mg MK-5478 a 3. periódusban; 2 mg MK-5478 a 4. periódusban zsíros étkezés mellett; és a Candesartan az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo táplált → 38 mg
2 mg MK-5478 az 1. periódusban; placebo a 2. periódusban; Candesartan a 3. periódusban; Placebo a 4. periódusban zsíros étkezéssel; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 2 mg→Kandezartán→Pbo→Kandezartán táplálva→38 mg
2 mg MK-5478 az 1. periódusban; Candesartan a 2. periódusban; placebo a 3. periódusban; Candesartan a 4. periódusban magas zsírtartalmú étellel; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg táplált → Pbo
2 mg MK-5478 az 1. periódusban; 8 mg MK-5478 a 2. periódusban; 18 mg MK-5478 a 3. periódusban; 2 mg MK-5478 a 4. periódusban zsíros étkezés mellett; és a placebo az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: Candesartan → 8 mg → 18 mg → 2 mg táplálva → 38 mg
Candesartan az 1. periódusban; 8 mg MK-5478 a 2. periódusban; 18 mg MK-5478 a 3. periódusban; 2 mg MK-5478 a 4. periódusban zsíros étkezés mellett; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan az 1. periódusban; placebo a 2. periódusban; 12 mg MK-5478 a 3. periódusban; 24 mg MK-5478 a 4. periódusban; és 38 mg MK-5478 az 5. periódusban.
A menstruációk között legalább 7 nap volt a kimosódás.
|
Az I. részben: MK-5478 orális kapszulák egyszeri adagolása, 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 vagy 38 mg összdózis.
Candesartan egyszeri adagolása, 32 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után (az 52. napig)
|
AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Bármilyen súlyosbodó állapot (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után (az 52. napig)
|
|
A kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e.
Bármilyen súlyosbodó állapot (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-5478 és a Candesartan plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-végtelen)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A vérvétel a következő időpontokban történt: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után az AUC mérése céljából. Az MK-5478 és a Candesartan 0-végtelensége
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5478 és a Candesartan aortaaugmentációs indexének (AIx) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 1-3 órával az adagolás után
|
A központi vérnyomás (CBP) paramétereit mérik, és felhasználják az aorta augmentációs index (AIx) származtatására.
Az AIx számszerűsíti a visszaverődő kimenő szisztolés nyomáshullámok hozzájárulását a késői szisztolés központi vérnyomáshoz, amely az aorta megfelelőségének csökkenésével növekszik.
Az AIx mérése pulzushullám-analízissel történik, az AtCor Medical által szállított SphygmoCor System segítségével.
Az AIx > 5%-os csökkenését mutató eredményeket terveztük elemzésre; az AIx 5%-nál kisebb csökkenésével járó eredményeket nem elemezték.
|
Kiindulási és 1-3 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5478 és a Candesartan maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A vérvétel a következő időpontokban történt: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után a Az MK-5478 és a Candesartan Cmax értéke
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .