Sikkerhet og toleranse for MK-5478 hos deltakere med hypertensjon (5478-001)
22. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK5478 hos pasienter og pasienter med hypertensjon
Dette er en todelt introduksjonsstudie med MK-5478.
Del I vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-5478 hos unge, friske menn.
Del II vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av MK-5478 hos deltakere med hypertensjon.
Den primære hypotesen er at enkelt orale doser av MK-5478 er tilstrekkelig trygge og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del I:
- Er en mann mellom 18 og 50 år
- Er ved god helse
- Er ikke-røyker
Del II:
- Er en mann med ikke-fertil alder mellom 18 og 50 år
- Har hypertensjon (høyt blodtrykk)
Ekskluderingskriterier:
Del I og Del II:
- Har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Har en historie med kreft
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom
- Er ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
- Forbruker store mengder alkohol eller koffein
- Har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; Candesartan i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Candesartan i periode 4; og placebo i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2: Placebo i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Placebo i periode 4; og Candesartan i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg matet→Candesartan
Placebo i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og Candesartan i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo matet → 38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Placebo i periode 2; Candesartan i periode 3; Placebo i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2 mg→Kandesartan→Pbo→Kandesartan matet→38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2; Placebo i periode 3; Candesartan i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg matet → Pbo
2 mg MK-5478 i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og placebo i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: Candesartan→8 mg→18 mg →2 mg matet→38 mg
Candesartan i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
|
Eksperimentell: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan i periode 1; Placebo i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
|
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 52)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
|
Inntil 14 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 52)
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
|
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC 0-uendelig) til MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Blod ble samlet på følgende tidspunkter: før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose for å måle AUC 0-uendelig av MK-5478 og Candesartan
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i Aortic Augmentation Index (AIx) for MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Baseline og 1 til 3 timer etter dose
|
Sentrale blodtrykksparametere (CBP) vil bli målt og brukt til å utlede aortaforstørrelsesindeksen (AIx).
AIx kvantifiserer bidraget fra tilbakereflekterte utgående systoliske trykkbølger til sent-systolisk sentralt blodtrykk, som øker med avtagende aorta-komplians.
AIx måles ved pulsbølgeanalyse ved bruk av SphygmoCor-systemet levert av AtCor Medical.
Resultater med > 5 % reduksjon i AIx ble planlagt for analyse; resultater med < 5 % reduksjon i AIx ble ikke analysert.
|
Baseline og 1 til 3 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Blod ble samlet på følgende tidspunkter: før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose for å måle Cmax av MK-5478 og Candesartan
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .