Bezpieczeństwo i tolerancja MK-5478 u uczestników z nadciśnieniem (5478-001)
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK5478 u osób i pacjentów z nadciśnieniem
Jest to dwuczęściowe wstępne badanie kliniczne z użyciem MK-5478.
W części I ocenię bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-5478 u młodych, zdrowych mężczyzn.
Część II oceni bezpieczeństwo, tolerancję i efekty farmakodynamiczne MK-5478 u uczestników z nadciśnieniem.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pojedyncze doustne dawki MK-5478 są wystarczająco bezpieczne i dobrze tolerowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część I:
- Jest mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat
- Jest w dobrym zdrowiu
- Jest osobą niepalącą
Część druga:
- Jest mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat, który nie może zajść w ciążę
- Ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
Kryteria wyłączenia:
Część I i Część II:
- Ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Ma historię raka
- Ma historię jakiejkolwiek choroby układu krążenia
- Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- Przeszedł poważną operację, oddał krew lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pbo → 5 mg → Kandesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo w okresie 1; 5 mg MK-5478 w okresie 2; kandesartan w okresie 3; 24 mg MK-5478 w okresie 4; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1 mg → 5 mg → 12 mg → kandesartan → Pbo
1 mg MK-5478 w okresie 1; 5 mg MK-5478 w okresie 2; 12 mg MK-5478 w okresie 3; kandesartan w okresie 4; i placebo w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1 mg → kandesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 w okresie 1; kandesartan w okresie 2: placebo w okresie 3; 24 mg MK-5478 w okresie 4; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Kandesartan
1 mg MK-5478 w okresie 1; 5 mg MK-5478 w okresie 2; 12 mg MK-5478 w okresie 3; placebo w okresie 4; i kandesartan w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg karmione→kandesartan
Placebo w okresie 1; 8 mg MK-5478 w okresie 2; 18 mg MK-5478 w okresie 3; 2 mg MK-5478 w okresie 4 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu; i kandesartan w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2 mg → Pbo → Kandesartan → Pbo karmione → 38 mg
2 mg MK-5478 w okresie 1; placebo w okresie 2; kandesartan w okresie 3; Placebo w okresie 4 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2 mg → Kandesartan → Pbo → Karmienie kandesartanem → 38 mg
2 mg MK-5478 w okresie 1; kandesartan w okresie 2; placebo w okresie 3; kandesartan w okresie 4 z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg karmione → Pbo
2 mg MK-5478 w okresie 1; 8 mg MK-5478 w okresie 2; 18 mg MK-5478 w okresie 3; 2 mg MK-5478 w okresie 4 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu; i placebo w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kandesartan→8 mg→ 18 mg →2 mg po posiłku→38 mg
Kandesartan w okresie 1; 8 mg MK-5478 w okresie 2; 18 mg MK-5478 w okresie 3; 2 mg MK-5478 w okresie 4 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kandesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Kandesartan w okresie 1; placebo w okresie 2; 12 mg MK-5478 w okresie 3; 24 mg MK-5478 w okresie 4; i 38 mg MK-5478 w okresie 5.
Miedzy miesiączkami było co najmniej 7 dni wymywania.
|
W Części I: Podanie pojedynczej dawki kapsułek doustnych MK-5478, dawki całkowite 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 lub 38 mg.
Podanie pojedynczej dawki kandesartanu, tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 52)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 52)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC 0-nieskończoność) MK-5478 i kandesartanu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Krew pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu zmierzenia AUC 0-nieskończoność MK-5478 i kandesartanu
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika powiększenia aorty (AIx) dla MK-5478 i kandesartanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 do 3 godzin po podaniu
|
Parametry centralnego ciśnienia krwi (CBP) zostaną zmierzone i wykorzystane do określenia wskaźnika augmentacji aorty (AIx).
AIx określa ilościowo udział odbijanych wstecz wychodzących fal ciśnienia skurczowego w późnoskurczowym ośrodkowym ciśnieniu krwi, które wzrasta wraz ze zmniejszającą się podatnością aorty.
AIx mierzy się za pomocą analizy fali tętna przy użyciu systemu SphygmoCor dostarczanego przez firmę AtCor Medical.
Do analizy zaplanowano wyniki z > 5% spadkiem AIx; wyniki z < 5% spadkiem AIx nie były analizowane.
|
Wartość wyjściowa i 1 do 3 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-5478 i kandesartanu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Krew pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu zmierzenia Cmax MK-5478 i kandesartanu
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MK-5478
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Izrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony