고혈압 환자에서 MK-5478의 안전성 및 내약성(5478-001)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
피험자 및 고혈압 환자에서 MK5478의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이것은 MK-5478을 사용한 두 부분으로 구성된 입문 임상 시험입니다.
1부에서는 젊고 건강한 남성을 대상으로 MK-5478의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
파트 II에서는 고혈압 환자에서 MK-5478의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가합니다.
기본 가설은 MK-5478의 단일 경구 투여가 충분히 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
파트 1:
- 18세에서 50세 사이의 남성입니다.
- 건강하다
- 비흡연자
파트 2:
- 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 있는 남성입니다.
- 고혈압이 있다(고혈압)
제외 기준:
1부 및 2부:
- 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경학적 장애의 병력이 있는 경우
- 암 병력이 있다
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음
- 과도한 양의 알코올 또는 카페인 섭취
- 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pbo → 5mg → 칸데사르탄 → 24mg → 38mg
기간 1의 위약; 기간 2에서 5 mg MK-5478; 기간 3의 칸데사르탄; 기간 4의 24 mg MK-5478; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 1 mg → 5 mg → 12 mg → 칸데사르탄 → Pbo
기간 1에서 1 mg MK-5478; 기간 2에서 5 mg MK-5478; 기간 3의 12 mg MK-5478; 기간 4의 칸데사르탄; 및 기간 5의 위약.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 1mg → 칸데사르탄 → Pbo → 24mg → 38mg
기간 1에서 1 mg MK-5478; 기간 2의 칸데사르탄: 기간 3의 위약; 기간 4의 24 mg MK-5478; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 1mg → 5mg → 12mg → Pbo → 칸데사르탄
기간 1에서 1 mg MK-5478; 기간 2에서 5 mg MK-5478; 기간 3의 12 mg MK-5478; 기간 4의 위약; 기간 5의 Candesartan.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg 급식 → Candesartan
기간 1의 위약; 기간 2의 8 mg MK-5478; 기간 3의 18 mg MK-5478; 고지방 식사와 함께 기간 4에서 2 mg MK-5478; 기간 5의 Candesartan.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 2 mg→Pbo → Candesartan → Pbo 공급→38 mg
기간 1에서 2 mg MK-5478; 기간 2의 위약; 기간 3의 칸데사르탄; 고지방 식사와 함께 기간 4의 위약; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 2 mg→칸데사르탄→Pbo→칸데사르탄 공급→38 mg
기간 1에서 2 mg MK-5478; 기간 2의 칸데사르탄; 기간 3의 위약; 고지방 식사를 포함하는 기간 4의 Candesartan; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 2mg → 8mg → 18mg → 2mg 섭취 → Pbo
기간 1에서 2 mg MK-5478; 기간 2의 8 mg MK-5478; 기간 3의 18 mg MK-5478; 고지방 식사와 함께 기간 4에서 2 mg MK-5478; 및 기간 5의 위약.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 칸데사르탄→8mg→18mg→2mg 급식→38mg
기간 1의 칸데사르탄; 기간 2의 8 mg MK-5478; 기간 3의 18 mg MK-5478; 고지방 식사와 함께 기간 4에서 2 mg MK-5478; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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실험적: 칸데사르탄→Pbo → 12mg → 24mg→38mg
기간 1의 칸데사르탄; 기간 2의 위약; 기간 3의 12 mg MK-5478; 기간 4의 24 mg MK-5478; 및 기간 5에서 38 mg MK-5478.
기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있었습니다.
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파트 I에서: MK-5478 경구 캡슐의 단일 용량 투여, 총 용량 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 또는 38mg.
칸데사르탄 32 mg 경구 정제의 단회 투여
다른 이름들:
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 52일)
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 52일)
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MK-5478 및 Candesartan의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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AUC를 측정하기 위해 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 시점에 혈액을 채취하였다. MK-5478 및 Candesartan의 0-무한대
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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MK-5478 및 칸데사르탄의 대동맥 확대 지수(AIx)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투여 후 1~3시간
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중심 혈압(CBP) 매개변수를 측정하고 대동맥 확장 지수(AIx)를 도출하는 데 사용합니다.
AIx는 대동맥 순응도가 감소함에 따라 증가하는 후기 수축기 중심 혈압에 대한 역반사된 나가는 수축기 압력파의 기여도를 정량화합니다.
AIx는 AtCor Medical에서 공급하는 SphygmoCor 시스템을 사용하여 맥파 분석으로 측정됩니다.
AIx가 > 5% 감소한 결과는 분석을 위해 계획되었습니다. AIx가 5% 미만 감소한 결과는 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 투여 후 1~3시간
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MK-5478 및 Candesartan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 혈액을 채취하여 MK-5478 및 칸데사르탄의 Cmax
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-5478에 대한 임상 시험
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