Seguridad y tolerabilidad de MK-5478 en participantes con hipertensión (5478-001)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK5478 en sujetos y en pacientes con hipertensión
Este es un ensayo clínico introductorio de dos partes con MK-5478.
La Parte I evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica de MK-5478 en hombres jóvenes y sanos.
La Parte II evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de MK-5478 en participantes con hipertensión.
La hipótesis principal es que las dosis orales únicas de MK-5478 son suficientemente seguras y bien toleradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I:
- Es un hombre de 18 a 50 años de edad.
- goza de buena salud
- es un no fumador
Parte II:
- Es un hombre en edad fértil entre 18 y 50 años de edad.
- Tiene hipertensión (presión arterial alta)
Criterio de exclusión:
Parte I y Parte II:
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastorno neurológico importante
- Tiene antecedentes de cáncer
- Tiene antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular.
- No puede abstenerse del uso de cualquier medicamento recetado o sin receta
- Consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
- Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pbo → 5 mg → Candesartán → 24 mg → 38 mg
Placebo en el Período 1; 5 mg de MK-5478 en el Período 2; candesartán en el Período 3; 24 mg de MK-5478 en el Período 4; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartán → Pbo
1 mg de MK-5478 en el Período 1; 5 mg de MK-5478 en el Período 2; 12 mg de MK-5478 en el Período 3; candesartán en el Período 4; y Placebo en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: 1 mg → Candesartán → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg de MK-5478 en el Período 1; Candesartán en el Período 2: Placebo en el Período 3; 24 mg de MK-5478 en el Período 4; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
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En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartán
1 mg de MK-5478 en el Período 1; 5 mg de MK-5478 en el Período 2; 12 mg de MK-5478 en el Período 3; Placebo en el Período 4; y Candesartán en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg alimentados→ Candesartán
Placebo en el Período 1; 8 mg de MK-5478 en el Período 2; 18 mg de MK-5478 en el Período 3; 2 mg de MK-5478 en el Período 4 con una comida rica en grasas; y Candesartán en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
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En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: 2 mg→Pbo → Candesartán → Pbo alimentado→38 mg
2 mg de MK-5478 en el Período 1; Placebo en el Período 2; candesartán en el Período 3; Placebo en el Período 4 con una comida rica en grasas; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
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En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: 2 mg→Candesartán→Pbo→Candesartán alimentado→38 mg
2 mg de MK-5478 en el Período 1; candesartán en el Período 2; Placebo en el Período 3; Candesartán en el Período 4 con una comida rica en grasas; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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|
Experimental: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg alimentados → Pbo
2 mg de MK-5478 en el Período 1; 8 mg de MK-5478 en el Período 2; 18 mg de MK-5478 en el Período 3; 2 mg de MK-5478 en el Período 4 con una comida rica en grasas; y Placebo en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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|
Experimental: Candesartán→8 mg→ 18 mg →2 mg alimentado→38 mg
Candesartán en el Periodo 1; 8 mg de MK-5478 en el Período 2; 18 mg de MK-5478 en el Período 3; 2 mg de MK-5478 en el Período 4 con una comida rica en grasas; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
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En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: Candesartán→Pbo → 12 mg → 24 mg→38 mg
Candesartán en el Periodo 1; Placebo en el Período 2; 12 mg de MK-5478 en el Período 3; 24 mg de MK-5478 en el Período 4; y 38 mg de MK-5478 en el Período 5.
Hubo un mínimo de 7 días de lavado entre períodos.
|
En la Parte I: administración de dosis única de cápsulas orales de MK-5478, dosis totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Administración de dosis única de candesartán, tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 52)
|
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un EA.
|
Hasta 14 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 52)
|
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un EA.
|
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC 0-infinito) de MK-5478 y candesartán
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectó sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis para medir el AUC 0-infinito de MK-5478 y Candesartan
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Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el índice de aumento aórtico (AIx) de MK-5478 y candesartán
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 a 3 horas después de la dosis
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Los parámetros de presión arterial central (CBP, por sus siglas en inglés) se medirán y usarán para derivar el índice de aumento aórtico (AIx).
El AIx cuantifica la contribución de las ondas de presión sistólica saliente retrorreflejadas a la presión arterial central sistólica tardía, que aumenta con la disminución de la distensibilidad aórtica.
AIx se mide mediante análisis de onda de pulso utilizando el sistema SphygmoCor suministrado por AtCor Medical.
Se planificaron para el análisis los resultados con una disminución > 5 % en AIx; no se analizaron los resultados con una disminución < 5% en AIx.
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Línea de base y 1 a 3 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-5478 y candesartán
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectó sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis para medir la Cmax de MK-5478 y Candesartan
|
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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