Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5478 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (5478-001)
22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK5478 bei Probanden und Patienten mit Bluthochdruck
Dies ist eine zweiteilige klinische Einführungsstudie mit MK-5478.
Teil I wird die Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-5478 bei jungen, gesunden Männern bewerten.
In Teil II werden die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von MK-5478 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck bewertet.
Die primäre Hypothese ist, dass orale Einzeldosen von MK-5478 ausreichend sicher und gut verträglich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I:
- Ist ein Mann im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Ist bei guter Gesundheit
- Ist Nichtraucher
Teil II:
- Ist ein Mann im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Hat Hypertonie (Bluthochdruck)
Ausschlusskriterien:
Teil I und Teil II:
- Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten
- Konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
- Hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo in Periode 1; 5 mg MK-5478 in Periode 2; Candesartan in Periode 3; 24 mg MK-5478 in Periode 4; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 in Periode 1; 5 mg MK-5478 in Periode 2; 12 mg MK-5478 in Periode 3; Candesartan in Periode 4; und Placebo in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 in Periode 1; Candesartan in Periode 2: Placebo in Periode 3; 24 mg MK-5478 in Periode 4; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 in Periode 1; 5 mg MK-5478 in Periode 2; 12 mg MK-5478 in Periode 3; Placebo in Periode 4; und Candesartan in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg gefüttert→Candesartan
Placebo in Periode 1; 8 mg MK-5478 in Periode 2; 18 mg MK-5478 in Periode 3; 2 mg MK-5478 in Periode 4 mit einer fettreichen Mahlzeit; und Candesartan in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo gefüttert → 38 mg
2 mg MK-5478 in Periode 1; Placebo in Periode 2; Candesartan in Periode 3; Placebo in Periode 4 mit einer fettreichen Mahlzeit; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan gefüttert→38 mg
2 mg MK-5478 in Periode 1; Candesartan in Periode 2; Placebo in Periode 3; Candesartan in Periode 4 mit einer fettreichen Mahlzeit; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg gefüttert → Pbo
2 mg MK-5478 in Periode 1; 8 mg MK-5478 in Periode 2; 18 mg MK-5478 in Periode 3; 2 mg MK-5478 in Periode 4 mit einer fettreichen Mahlzeit; und Placebo in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: Candesartan → 8 mg → 18 mg → 2 mg gefüttert → 38 mg
Candesartan in Periode 1; 8 mg MK-5478 in Periode 2; 18 mg MK-5478 in Periode 3; 2 mg MK-5478 in Periode 4 mit einer fettreichen Mahlzeit; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Experimental: Candesartan→Pbo → 12 mg → 24 mg→38 mg
Candesartan in Periode 1; Placebo in Periode 2; 12 mg MK-5478 in Periode 3; 24 mg MK-5478 in Periode 4; und 38 mg MK-5478 in Periode 5.
Zwischen den Perioden gab es eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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In Teil I: Einzeldosisverabreichung von MK-5478-Kapseln zum Einnehmen, Gesamtdosen von 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 oder 38 mg.
Einzeldosisverabreichung von Candesartan, 32 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 52)
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Ein AE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
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Bis zu 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 52)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Ein AE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich) von MK-5478 und Candesartan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zu folgenden Zeitpunkten wurde Blut gesammelt: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC zu messen 0-unendlich von MK-5478 und Candesartan
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Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des Aorten-Augmentationsindex (AIx) von MK-5478 und Candesartan gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme
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Die Parameter des zentralen Blutdrucks (CBP) werden gemessen und zur Ableitung des Aorten-Augmentationsindex (AIx) verwendet.
Der AIx quantifiziert den Beitrag zurückreflektierter ausgehender systolischer Druckwellen zum spätsystolischen zentralen Blutdruck, der mit abnehmender Aortencompliance zunimmt.
AIx wird durch Pulswellenanalyse mit dem SphygmoCor-System von AtCor Medical gemessen.
Für die Analyse waren Ergebnisse mit einem Rückgang des AIx um > 5 % geplant; Ergebnisse mit einem Rückgang des AIx um < 5 % wurden nicht analysiert.
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Ausgangswert und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-5478 und Candesartan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zu folgenden Zeitpunkten wurde Blut gesammelt: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die zu messen Cmax von MK-5478 und Candesartan
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Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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