MK-5478:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on korkea verenpaine (5478-001)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus MK5478:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla ja potilailla, joilla on hypertensio
Tämä on kaksiosainen johdantokliininen tutkimus MK-5478:lla.
Osassa I arvioidaan MK-5478:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nuorilla terveillä miehillä.
Osassa II arvioidaan MK-5478:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on verenpainetauti.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-5478:n kerta-annokset ovat riittävän turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa I:
- Mies on 18-50-vuotias
- On hyvässä kunnossa
- Onko tupakoimaton
Osa II:
- On 18-50 vuoden ikäinen mies, jolla ei ole lapsia
- Onko sinulla hypertensio (korkea verenpaine)
Poissulkemiskriteerit:
Osa I ja osa II:
- Hänellä on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
- Hänellä on ollut syöpää
- Hänellä on ollut jokin sydän- ja verisuonitauti
- Ei pysty pidättymään minkään resepti- tai ilman reseptilääkkeiden käytöstä
- Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
- Hän on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pbo → 5 mg → kandesartaani → 24 mg → 38 mg
Lumelääke jaksolla 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; kandesartaani jaksolla 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1 mg → 5 mg → 12 mg → kandesartaani → Pbo
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; kandesartaani jaksolla 4; ja lumelääke kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1 mg → kandesartaani → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; Kandesartaani jaksossa 2: lumelääke jaksossa 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → kandesartaani
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; lumelääke jaksolla 4; ja Candesartan kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg syötettynä → kandesartaani
Lumelääke jaksolla 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja Candesartan kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2 mg → Pbo → kandesartaani → Pbo syötetty → 38 mg
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; lumelääke kaudella 2; kandesartaani jaksolla 3; lumelääke jaksossa 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2 mg → Kandesartaani → Pbo → Kandesartaani syötettynä → 38 mg
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; kandesartaani periodissa 2; lumelääke jaksolla 3; Kandesartaani periodissa 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg syötettynä → Pbo
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja lumelääke kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kandesartaani → 8 mg → 18 mg → 2 mg ruokailun jälkeen → 38 mg
Kandesartaani jaksossa 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kandesartaani → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Kandesartaani jaksossa 1; lumelääke kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5.
Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
|
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen (päivään 52 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen (päivään 52 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-5478:n ja Candesartaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC 0-ääretön) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Veri kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen AUC:n mittaamiseksi. MK-5478:n ja Candesartanin 0-ääretön
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta MK-5478:n ja Candesartanin aortan augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1-3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keskusverenpaineen (CBP) parametrit mitataan ja niitä käytetään aortan augmentaatioindeksin (AIx) johtamiseen.
AIx mittaa takaisin heijastuneiden systolisen paineen aaltojen osuuden myöhäiseen systoliseen keskusverenpaineeseen, joka kasvaa aortan mukautuvuuden vähenemisen myötä.
AIx mitataan pulssiaaltoanalyysillä käyttämällä AtCor Medicalin toimittamaa SphygmoCor System -järjestelmää.
Tulokset, joissa AIx:n lasku oli > 5 %, suunniteltiin analysoitavaksi; tuloksia, joissa AIx:n lasku oli < 5 %, ei analysoitu.
|
Lähtötilanne ja 1-3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-5478:n ja kandesartaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Veri kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen annoksen mittaamiseksi. MK-5478:n ja Candesartanin Cmax
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .