Sikkerhed og tolerabilitet af MK-5478 hos deltagere med hypertension (5478-001)
22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK5478 hos forsøgspersoner og patienter med hypertension
Dette er et todelt indledende klinisk forsøg med MK-5478.
Del I vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af MK-5478 hos unge, raske mænd.
Del II vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af MK-5478 hos deltagere med hypertension.
Den primære hypotese er, at enkelt orale doser af MK-5478 er tilstrækkeligt sikre og veltolererede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del I:
- Er en mand mellem 18 og 50 år
- Er ved godt helbred
- Er ikke-ryger
Del II:
- Er en mand i ikke-fertil alder mellem 18 og 50 år
- Har hypertension (højt blodtryk)
Ekskluderingskriterier:
Del I og Del II:
- Har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk lidelse
- Har en historie med kræft
- Har en historie med enhver kardiovaskulær sygdom
- Er ude af stand til at afholde sig fra brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Indtager for store mængder alkohol eller koffein
- Har haft en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; Candesartan i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Candesartan i periode 4; og placebo i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2: Placebo i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Placebo i periode 4; og Candesartan i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg fodret→Candesartan
Placebo i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og Candesartan i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo fodret → 38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Placebo i periode 2; Candesartan i periode 3; Placebo i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan fodret→38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2; Placebo i periode 3; Candesartan i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg fodret → Pbo
2 mg MK-5478 i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og placebo i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: Candesartan→8 mg→18 mg→2 mg fodret→38 mg
Candesartan i Periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
|
Eksperimentel: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan i Periode 1; Placebo i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5.
Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 52)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, er også en AE.
|
Op til 14 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 52)
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, er også en AE.
|
Op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC 0-uendeligt) af MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
Blod blev opsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis for at måle AUC 0-uendelighed af MK-5478 og Candesartan
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Aorta Augmentation Index (AIx) for MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Baseline og 1 til 3 timer efter dosis
|
Centrale blodtryksparametre (CBP) vil blive målt og brugt til at udlede aortaforstørrelsesindekset (AIx).
AIx kvantificerer bidraget fra tilbagereflekterede udgående systoliske trykbølger til sen-systolisk centralt blodtryk, som stiger med faldende aorta-compliance.
AIx måles ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af SphygmoCor-systemet leveret af AtCor Medical.
Resultater med et > 5 % fald i AIx var planlagt til analyse; resultater med et < 5 % fald i AIx blev ikke analyseret.
|
Baseline og 1 til 3 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
Blod blev opsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis for at måle Cmax for MK-5478 og Candesartan
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MK-5478
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV | HIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater, Israel, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet